原料药铝罐包装密封性测试方法

在原料药中间体的包装领域，药用铝瓶、药用铝听、药用铝罐及药用铝桶等形式因其良好的密封性和防护性能而广受青睐。这些包装形式不仅能够有效保护药品免受外界环境的污染，还能确保药品在储存和运输过程中的稳定性和安全性。特别是铝罐包装，其结构通常由铝罐本体、胶垫和铝盖组成，密封性作为考察其性能的重要指标，对药品的通透性、防潮性控制具有至关重要的作用。

然而，值得注意的是，尽管药用铝罐包装在原料药领域应用广泛，但2024年2月国家药典委发布的《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中并未明确提及这一包装形式的具体密封性检测方法。这无疑给原料药生产商在铝罐包装密封性检测方面带来了一定的挑战。

针对这一现状，行业内已经开始积极探索有效的密封性检测方法。三泉中石根据最近修订的《5408药用铝瓶》中对密封性的要求，可以按药品包装系统密封性指导原则(指导原则9650)《药品包装系统密封性液下气泡检查法》第一法进行测定。该方法通过目视观察瓶内是否有进水或冒泡现象来判断包装的密封性，具有快速、方便的特点，但属于有损检测，可能会对包装及药品造成一定的破坏。

为了克服有损检测的局限性，济南三泉中石实验仪器作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业，研发出了Leak-SUS一次性系统完整性测试仪。该仪器采用三泉中石新研发的密封检测技术，能够实现对各种容量药用铝瓶、药用铝听、药用铝罐、药用铝桶的无损检测。这一创新方案不仅提高了检测的准确性和效率，还避免了因检测而造成的包装及药品损坏。

Leak-SUS一次性系统完整性测试仪不仅适用于原料药中间体铝罐包装的密封性检测，还可用于一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂等原料和药品加工过程中的一次性系统（SUS）完整性测试。其技术优势包括采用经典的压力衰减法测试方法、可选择有约束无约束装置进行测试、支持手动输入或条形码扫描仪进行信息输入、采用品牌真空气控元器件保证测试精度等。此外，该仪器还具有充分的密码防护功能、用户数量无限存储、测试数据存储无上限等特点，并满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，确保测试结果的永久保存。

济南三泉中石凭借在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时，利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。