超10亿元！正大天晴引进友芝友生物CD3/EpCAM双抗

10月8日，中国生物制药宣布其附属公司正大天晴与友芝友生物签署独家许可与合作协议，正大天晴获得友芝友生物研发的M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。

正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元人民币的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元人民币的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。

M701是友芝友生物自主研发的一种靶向人癌细胞表面抗原EpCAM和人T细胞表面抗原CD3的重组双特异性抗体，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水(MPE)和恶性腹水(MA)的治疗，目前处于III期临床阶段。该药是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体。

M701可以同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而启动T细胞对肿瘤细胞进行杀伤，因此腹腔/胸腔灌注M701可启动免疫细胞靶向清除和抑制腹腔/胸腔中的肿瘤细胞。

2024年2月，M701获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准在中国开展单药用于MA的III期注册临床，目前，该注册临床已入组过半。同时，M701正在开展针对非小细胞肺癌引起的MPE的II期临床试验

MPE和MA是肿瘤患者疾病进展到晚期阶段，肿瘤细胞转移至胸膜或腹膜造成血管内液体主动渗出至胸腔或腹腔，但无法从淋巴回流而导致的。恶性胸腹水是中晚期癌症患者的常见并发症，数据显示，中国每年预计有超过60万名新发恶性胸腹水患者，超10%的癌症患者在临床病程中会出现恶性胸腹水。

恶性胸腹水直接影响患者的生活质量和生存期，目前临床缺乏有效的标准治疗方案，仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主，局部治疗药物选择有限，且其使用缺少专家共识指导和大型临床研究数据支持，患者生存质量差，存活期短，存在巨大的未满足需求。与目前临床主要治疗方案相比，M701安全性和疗效更优，有望成为胸腹水治疗的标准方案。

此次引进M701，将进一步完善中国生物制药在肿瘤领域的布局。中国生物制药预计M701的销售峰值将突破20亿元人民币，有望成为肿瘤领域下一个重磅产品。

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