北京
近日，华东医药发布关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告。披露全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的两项《药物临床试验批准通知书》, 由中美华东申报的 0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE）（通知书编号：2024LP02140）和 0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE）（通知书编号：2024LP02208）临床试验申请获得批准。
据公告介绍，罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司 Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）于 2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。
罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4 是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
2024年7月，中美华东向CDE递交0.15%罗氟司特乳膏和0.3%罗氟司特乳膏的临床试验申请获受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。
银屑病和特应性皮炎均为慢性、复发性的皮肤病，存在巨大未被满足的临床需求。ZORYVE®乳膏可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响部位的瘙痒症状，安全性及耐受性较好，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。
ZORYVE®乳膏采用专有HydroARQ技术™，可生成一种不油腻的保湿乳膏，易于涂抹并迅速吸收，且用法为每日一次，与传统的激素类外用制剂相比，没有长期使用时间的限制，极大提高了用药便利度和患者依从性。
本次0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）和 0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）临床试验获批，是该系列产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司将全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国银屑病和特应性皮炎患者。
（企业公告）
(编辑：林辰)
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