首登顶级学术盛会+新剂型获批临床 中国生物制药呼吸领域1类新药PDE3/4抑制剂...

9月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中国生物制药研发的1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟开发用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。TQC3721是中国研发进度最快的国产PDE3/4双重抑制剂。目前，吸入混悬液剂型正在中国开展治疗中重度COPD的II期临床研究，本次为吸入粉雾剂剂型首次在中国获批临床。

慢性呼吸系统疾病是全球第三大致死原因，2019年导致近400万人死亡[1]。慢性阻塞性肺疾病是一种进行性疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。即使是单次急性加重也可能带来肺功能下降率的显著增加、生活质量的显著恶化，并可显著降低预期寿命，增加死亡风险。改善肺功能，减少急性加重和管理日常症状是此疾病管理中的重要治疗目标。

TQC3721是一款PDE3/4双重抑制剂，PDE3主要作用于支气管平滑肌，PDE4主要在各种炎症细胞中表达，抑制它可减轻炎症反应。TQC3721通过双靶点抑制，并在一个化合物中同时实现支气管扩张和抗炎的双重活性[2]。目前，TQC3721已开发吸入混悬液、吸入粉雾剂两种剂型。

TQC3721临床开发的第一种剂型为吸入混悬液，2项研究同时入选呼吸领域国际学术盛会。吸入混悬液给药途径稳定，对手口协调较差的老年患者更加便捷。在9月11日刚刚结束的欧洲呼吸学会国际大会（2024 ERS）上，TQC3721混悬液I期和II期临床研究摘要在线下和线上进行同步展示。多位研究者和海外潜在合作者对TQC3721获得的早期研究结果密切关注。

这两项研究评估了TQC3721吸入混悬液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效，以及在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的有效性和安全性，其中一篇以最新重磅摘要（LBA）的形式入选。这些研究的开展，为公司后续临床开发奠定了坚实的基础。

本次TQC3721吸入粉雾剂获批临床，意味着产品研发迎来新的进展。吸入粉雾剂是一种药械结合的复杂剂型，开发难度较大。新剂型获批临床，有助于进一步满足COPD临床治疗的未尽需求。

呼吸领域是中国生物制药四大核心治疗领域之一，目前有8款创新候选药物处于临床及以上研发阶段。除TQC3721外，还包括TDI01（ROCK2抑制剂）、TQC2731（TSLP单抗）、TCR1672（P2X3受体拮抗剂）、TQH2722（IL-4Rα单抗）、TQC3927（MABA）等。ERS是世界上最大的呼吸医学专业学术会议，这是公司1类创新药研究数据首登该项国际大会，标志着中国生物制药在呼吸领域的研发创新取得重大进展。

参考文献：

[1] Global burden of chronic respiratory diseases and risk factors, 1990–2019: an update from the Global Burden of Disease Study 2019. eClinical Medicine 2023;59: 101936.

[2] Clémence Martin, Pierre-Régis Burgel, Nicolas Roche ，Inhaled Dual Phosphodiesterase 3/4 Inhibitors for the Treatment of Patients with COPD: A Short Review，Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021; 16: 2363–2373.

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(中国生物制药)