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YY/T 0962-2021是关于预灌封注射器推挤力测定的标准,主要针对交联透明质酸钠凝胶等医美产品在使用过程中的推挤力进行测试,以确保产品的质量和安全性。
一、测试目的
评估预灌封注射器在推挤过程中材料的流动性和变形能力,以确保其在临床使用中的顺畅度和安全性。
二、测试样品准备
- 样品选择:选择符合YY/T 0962-2021标准的交联透明质酸钠凝胶或其他医美产品作为测试样品。
- 样品储存:将样品在规定的温度范围内(如2℃~10℃)冷藏保存,以确保其稳定性和测试结果的准确性。
- 样品平衡:测试前,将样品从冷藏环境中取出,平衡至室温(通常为室温条件),以减少温度对测试结果的影响。
三、测试设备准备
- 推挤力测试仪:选择符合YY/T 0962-2021要求的推挤力测试仪,如PMT-05推挤力测试仪或MED-M1交联透明质酸钠凝胶推挤力测试仪等。
- 注射器与注射针:准备符合标准的预灌封注射器,并根据测试要求安装合适的注射针。
- 其他设备:如硅油、润滑剂等,用于注射器活塞的润滑,以确保测试的顺利进行。
四、测试步骤
- 样品安装:将平衡后的样品装入预灌封注射器中,并安装好注射针。确保注射器内无气泡,并排除前端少量空气。
- 设备设置:将注射器安装到推挤力测试仪上,并设置测试参数。这些参数通常包括测试温度(通常为室温)、测试距离(通常为满量程)、推挤速度(如30mm/min)等。
- 推挤力测定:以恒定的速度推动注射器的推杆,使样品通过针头被推挤出。在此过程中,测试仪会记录推挤力曲线,该曲线反映了样品挤出过程中推挤力的变化情况。
- 数据分析:根据推挤力曲线,分析样品挤出过程中推挤力的最大值、最小值、平均值以及高低落差等参数。这些参数可以评估样品的挤出难易程度和均匀性。
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