山东
齐鲁网·闪电新闻9月2日讯随着医药行业的快速发展，药品委托生产模式作为优化资源配置、推动药物创新的重要途径，其监管工作显得尤为重要。山东省药监局全面加强药品委托生产监管，确保药品质量安全。
委托生产药品上市许可持有人作为行业内的新业态，为确保药品委托生产质量，山东省药监局连续两年开展专项检查，对全省药品B证持有人实现全覆盖检查。
省食品药品审评查验中心检查三部科员段书涛介绍：“在机构与人员方面，我们会重点关注持有人是否建立了与药品委托生产相适应的管理机构，是否具备足够数量和相应资质能力的人员。对企业负责人、生产负责人等关键岗位人员会查看劳动合同、社保缴纳证明、考勤记录等材料来查看关键人员是否真正在职在岗，防止存在兼职的现象。”
此外，为了从根本上提升药品委托生产监管水平，山东省药监局建立了培训考核体系，开发线上培训考试系统，要求关键人员定期参加培训和考核。山东则正医药有限公司企业负责人赵亮亮表示：“我们作为药品的研发和B证企业，首先对药品研发、生产、上市各个模块的风险都有相应的管理文件，尤其是在上市前的研发阶段，将产品做好，通过参比质量对比、BE实验、稳定性考察等确保产品质量可靠。”
省食品药品审评查验中心检查三部科员段书涛介绍：“纯B证类持有人虽然不具体进行药品生产，但持有人对药品质量安全负主体责任，我们在检查过程中也会落实四个最严要求，严格按照相关法规和指南开展现场检查，提前发现企业存在的风险隐患，督促持有人落实主体责任并持续提高质量管理水平，确保药品质量安全。”
在药品生产链条中，无论是作为药品的持有者还是受托生产企业，都扮演着至关重要的角色。因此，针对药品受托方企业的监管和帮扶同样重要。山东新华制药股份有限公司副总经理寇祖星说：“新华制药作为受托生产企业，对受托项目进行全生命周期管理，覆盖委托企业的遴选及协议签署、受托生产的执行、商业化生产以及供应保障等。针对监管要求，受托、委托双方建立完善的质量管理对接体系文件，相关流程及要求达成一致。同时，新华持续推进质量信息化建设，科学高效进行质量管理，稳健地交付安全、有效、质量可控的药品。
为保证药品安全质量更加可靠，山东省药监局不断探索和完善药品委托生产的监管体系，以更好地适应行业发展的需求。省药监局药品生产处一级主任科员孙富家表示：“省药监局将坚持综合施治和科学监管，引导和督促B证持有人药品质量管理水平提升。持续开展专项检查，强化持有人警示教育，同步加大对受托生产企业监管力度，严格落实‘四个最严’要求；在共治共享方面，加强省局间协作和信息共享，加大社会监督力度，发挥协会作用，树立药品安全‘一盘棋’的系统思维，形成共治格局。”
闪电新闻记者 董洁 报道
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