上海
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肾癌前沿短讯速递
背景
Belzutifan作为一种缺氧诱导因子2α抑制剂，在早期研究中已展现出对透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的显著临床活性，为晚期治疗提供了新希望。
方法
2024年8月21日，发表在NEJM上的一项III期、多中心、开放标签、活性对照试验，纳入了曾接受免疫检查点抑制剂（ICI）和抗血管生成治疗的晚期ccRCC患者。患者按1:1比例随机分配，每日一次接受口服120mg Belzutifan或10mg依维莫司治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性发生。研究的双重主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要终点为客观缓解率（ORR）。
结果
共有374例患者纳入Belzutifan组，372例患者纳入依维莫司组。
在首次期中分析时（中位随访时间18.4个月），两组的中位PFS均为5.6个月。然而，在18个月时，Belzutifan组有24.0%的患者存活且无疾病进展，而依维莫司组这一比例为8.3%（P=0.002）。关于ORR方面，Belzutifan组有21.9%的患者达到经证实的客观缓解，显著高于依维莫司组的3.5%（P<0.001）。
在第二次期中分析时（中位随访时间25.7个月），Belzutifan组和依维莫司组的中位OS分别为21.4个月和18.1个月，但两组在18个月时的生存率无显著差异（P=0.20）。≥3级不良事件发生率在Belzutifan组为61.8%，依维莫司组为62.5%，不良事件导致治疗中止的比例分别为5.9%和14.7%。
结论
在晚期ccRCC患者中，尤其是那些已接受过ICI和抗血管生成治疗的患者，相较于依维莫司组，Belzutifan组在PFS和ORR方面展现了显著优势，且未发现新的安全性问题。这些结果为Belzutifan作为晚期肾细胞癌的潜在治疗选择提供了有力证据。
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责任编辑：Sheep
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