临床入组完成！国产首款心律转复除颤器

文章来源：心未来；编辑：七鸢

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心未来

近日，苏州无双医疗设备有限公司（简称：“无双医疗”）自主研发的植入式心律转复除颤器（安搏®ICD）临床试验完成了75例患者的顺利入组。75例入组人群具有广泛代表性，涵盖心脏性猝死的一级和二级预防，年龄段从21-83岁，患者来自江苏、安徽、甘肃、四川、云南、广东、陕西和上海等省市。

安搏®ICD 有望成为中国首个上市的国产 ICD，力争实现国产高端医疗器械又一“卡脖子”技术的全面突破，预计2026年上市销售。该设备可预防心脏骤停，降低医保与患者负担，更贴近亚洲人群需求。公司另一款植入型心电监测仪（ICM）产品也即将完成临床试验，预计在2025年上市。

此次临床试验中，所有75例患者均顺利完成术中的诱颤与除颤测试，ICD自动识别、释放电击成功复律。目前，已有59例患者完成30天随访、24例患者完成90天随访、6例患者完成了180天随访。在院外，8个月的入组周期内，无双 ICD 已经在院外成功治疗3例自发心室颤动（VF）、4例自发心室扑动（VT）、鉴别4例室上性心动过速（SVT）。无双ICD 在真实世界中的有效性和安全性得到了初步验证，为临床应用夯实了基础。

# 产品研发背景

心脏性猝死（SCD）是指急性症状发作后1小时内发生的、以意识突然丧失为特征的、由心脏原因引起的自然死亡， 发生死亡的时间和形式通常不能预知 。绝大多数 SCD 发生在有器质性心脏病的患者，最常见为冠心病。导致心脏骤停和 SCD 最常见的机制是室性心动过速和心室颤动。

SCD 的生存率很低，而植入式心律转复除颤器（ICD）是预防心脏性猝死（SCD）最有效的治疗措施。ICD 具有支持性起搏和抗心动过速起搏、低能量心脏转复和高能量除颤等作用，能在几秒内识别快速室性心律失常并自动放电除颤，可明显减少恶性室性心律失常的猝死发生率，挽救患者生命。

当前在心律转复除颤领域，我国的 ICD 均被国外医疗器械厂商垄断，围绕技术赋能和疗法创新，国内高端医疗器械行业正在高速发展。 无双医疗作为国内植入式心律转复除颤器治疗方案的提供商和先行者，历经 6 年潜心研发出安搏®ICD ，通过急性和长期动物实验验证，所有指标均达到设计要求。产品于2022年通过上海医疗器械检验研究院型式检验， 安全有效性检测合格 。

无双医疗通过自主创新成功开发出首个国产 ICD 系统，突破了高端医疗器械又一“卡脖子”的关键技术，填补了国内产业空白，未来将携手临床专家共同推进国产 ICD 的技术发展和临床应用。

# 产品介绍

2023年9月，无双医疗的 ICD 产品通过国家药监局审核，进入特别审查程序（即“绿色通道”）。该产品是首款进入创新特别审查程序的植入式心脏复律除颤器产品。

该植入式心脏复律除颤器拥有完全自主知识产权，能够实现自动感知起搏、40J 能量充放电、流线型设计和蓝牙遥测，性能媲美主流进口产品。

作为国内首款ICD已经完全打破技术壁垒，完成了型检和动物实验，进入了临床阶段，并顺利完成全国首个国产ICD人体临床试验。

相对于国外进口的产品，无双医疗的 ICD 95%的部件国产化，降低了医保与患者的负担，产品基于中国患者人群的一些心电特性，在算法上更贴近亚洲人群的优化，在同等产品中更能降低误放电的发生率，满足临床和患者的基本需求。

在产品研发的过程中，无双医疗持续创新，搭建具备世界级水平的芯片研发团队，拥有国内CRM行业全面的芯片矩阵，实现芯片自研与国产，并将基于芯片实现后续产品迭代。据悉，无双医疗第二代ICD的研发正在进行中，其性能指标将完全与进口最新产品比肩。

#可行性（FIM）临床研究

2023年3月，中国医师协会心律学专业委员会副主任委员、国产植入式心律转复除颤器（ICD）临床专家工作组组长、南京大学医学院附属鼓楼医院心血管内科教授徐伟率领团队成功完成无双医疗 ICD 可行性（FIM）临床研究首例入组。

临床试验的患者为60岁男性，患肥厚性非梗阻性心肌病、阵发性室性心动过速，有猝死家族史，应用风险-猝死计算器评估，5年心源性猝死（SCD）风险大于6%，符合 ICD 植入手术指征。在经过术前充分评估及准备后，徐伟率团队使用无双医疗ICD系统进行心律转复除颤器植入术。

术中使用的无双安搏®ICD测试系统参数优异（R波18.6mV，阈值0.6V，起搏阻抗686Ω，除颤阻抗80Ω） ，使用50Hz Burst诱发室颤，ICD自动识别、自动充电，以低于最大能量10J的安全能量（30J）一次电击复律成功，电击后起搏功能正常发放，受试者状况良好。术后病人恢复良好，并于3天后出院。

▲监护仪显示ICD除颤成功

# 公司介绍

苏州无双医疗设备有限公司成立于2017年，是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的引领者，公司总部位于苏州，在北京和美国加州设有研发中心，在美国明尼苏达设有关键工序研发与小批量生产中心。公司中国团队超过90人，美国团队超过30人。

公司围绕心律失常与心衰领域，在筛查、诊断、治疗、监测的方向上，开发与正在开发从心脏病筛查、可穿戴心肺监测、心律监测、远程随访系统、无双云平台、心电记录仪、心脏起搏器、心脏除颤器、以及其它各类起搏/除颤导线等多个产品，覆盖了从植入、可穿戴、数字医疗、到 AI 等多个领域。

旗下产品线覆盖植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电事件监测器（ICM）、CSP起搏系统以及体外心衰监测等设备。2022年，无双医疗被美国Medtech Outlook杂志评为“2022年中国最佳医疗科技公司”，2023年入选“福布斯亚洲100家值得关注的“企业”榜单，公司专业能力得到国际认可。

主编｜赵清 审核｜祎禾