北京
来源：市场资讯
转自：医药观澜
今日（8月17日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）的AZD5492在中国申报临床并获得受理。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器剂。此次是这款候选新药首次在中国申报临床。
截图来源：CDE官网
AZD5492是一种不对称的三特异性单克隆IgG1抗体，它含有两个抗CD20的Fab结构域、一个与 TCR 结合的VHH结构域，以及一个与CD8共受体结合的VHH结构域。在今年6月份召开的2024欧洲血液学协会年会 （European Hematology Association，EHA）上，一项AZD5492用于治疗B型非霍奇金淋巴瘤的临床前研究数据被公布。
这项临床前研究在体外和体内探索了AZD5492的作用机制，并与传统CD3xCD20T细胞衔接器剂的生物活性做了比较。研究表明，与传统的CD20xCD3T细胞衔接器剂（相当于接合和激活CD4+和CD8+T细胞）相比，AZD5492通过优先连接CD8+T细胞来诱导一定程度的B细胞杀伤，同时减少CD4+T细胞的活化和相关的细胞因子产生。AZD5492在B细胞淋巴瘤治疗方面有望显著提高治疗效果，为临床进一步评估这款候选药物提供了强有力的生物学依据。
根据ClinicalTrials.gov官网信息，阿斯利康已经登记了一项1/2期临床研究，旨在评估AZD5492在复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、PK、PD和有效性。该研究拟在美国、澳大利亚等19个中心开展，计划入组174名受试者，预计将于2028年2月结束。
此次AZD5492在中国申报临床，意味着这款在研新药也正在中国进入注册阶段。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 17, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]https://medicalinformation.astrazeneca-us.com/home/congress-pdf-viewer.html?pdfPath=https://d27mnwjqm5ztsa.cloudfront.net/4d4d150a-bf20-4c76-945a-ce2a670c3c99/4279b7e7-81a0-4332-88f6-dc56dd8182ab/4279b7e7-81a0-4332-88f6-dc56dd8182ab_source__v.pdf&pdfTitle=Pre-clinical%20development&documentNumber=305119
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