原料药获批上市：己酮可可碱、二甲硅油、罗替高汀、头孢唑林钠、美阿沙坦钾、艾曲泊帕乙醇胺、盐酸伊立替康

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导读

近日，华仁药业己酮可可碱原料药获批上市、华纳药厂二甲硅油原料药获批上市、福元医药罗替高汀原料药获批上市、合佳医药头孢唑林钠原料药获批上市、润都制药美阿沙坦钾原料药获批上市、海正药业艾曲泊帕乙醇胺原料药获批上市、南方制药盐酸伊立替康原料药获批上市。

1、华仁药业己酮可可碱原料药获批上市

近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽恒星制药有 限公司（以下简称“安徽恒星制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的“己酮可 可碱原料药”《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00826）。己酮可可碱适用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛）和内耳循环障碍。根 据药智网统计数据，2023 年己酮可可碱原料药国内用量为 16.66 吨，同比增长 41.79%。

2、华纳药厂二甲硅油原料药获批上市

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的二甲硅油《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00819），并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。二甲硅油是一种消泡沫药，用于因胃肠道内的气体而引起的腹部症状的改善；进行胃内窥镜检查时，除去胃内有泡性粘液；进行 X 光检查腹部时，驱除肠内的 气体。

3、福元医药罗替高汀原料药获批上市

近日，北京福元医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的罗替高汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。2023 年 5 月，北京福元医药股份有限公司向国家药品监督管理局 递交的罗替高汀原料药技术审评申请获得受理。近日，北京福元医药 股份有限公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请 批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”。罗替高汀适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不 与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至 疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开 关”现象）。

4、合佳医药头孢唑林钠原料药获批上市

近日，河北合佳医药科技集团股份有限公司的全资子公司哈尔滨合佳制药有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于头孢唑林钠的《化学原料药补充申请批准通知书》（通知书编号：2024YB00116）。头孢唑林钠为头孢菌素类抗生素，属于第一代头孢菌素药品。本品适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染等感染性疾病，还可以用于围手术期预防感染。

5、润都制药美阿沙坦钾原料药获批上市

珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国 家药品监督管理局核准签发的美阿沙坦钾（以下简称：“本品”）《化学原料药 上市申请批准通知书》。本品是公司在沙坦领域产业链的重要布局，用于治疗原发性高血压。本品获 批进一步丰富了公司抗高血压系列产品种类，有利于提升公司在抗高血压领域的 市场竞争力，对公司的未来经营业绩产生积极影响。

6、海正药业艾曲泊帕乙醇胺原料药获批上市

2024年8月5日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家 药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的艾曲泊帕乙醇胺原料药 的《化学原料药上市申请批准通知书》。

艾曲泊帕乙醇胺适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成 人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板 计数升高并减少或防止出血。仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加 的ITP患者。原研厂家为诺华制药。目前，艾曲泊帕乙醇胺原料药国内主要生产 厂商有山东锐顺药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司等。据统计，艾曲泊帕乙醇胺原料药2023年全球销售量约为1,362.53公斤，其中 国内销售量约为85.21公斤；2024年1-3月全球销售量约为362.05公斤，其中国内 销售量约为24.94公斤（数据来源于IQVIA数据库）。2023 年 4 月 13 日，国家药监局受理了公司递交的艾曲泊帕乙醇胺原料药的 注册申请。2024 年 8 月 5 日，公司艾曲泊帕乙醇胺原料药通过国家药品监督管 理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在 CDE 原辅包登记信息平台 上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 1,191 万元人 民币。

7、南方制药盐酸伊立替康原料药获批上市

福建南方制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理 局核准签发的化学原料药盐酸伊立替康上市申请批准通知书，盐酸伊立替康属抗肿瘤药，主要通过注射剂用于晚期大肠癌患者的治疗。

来源：化学加综合自各企业公告