我国生物领域新兴科技立法路径的选择——基于风险规制类型视角的思考

作者|王美舒

责编|薛应军

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近年来，生物领域新兴技术不断向应用方向发展，与其他领域技术交叉、融合，并形成了颠覆性技术突破。如，通过量子计算进行靶点识别和分析、化合物优化，运用干细胞技术进行器官“再生”和移植，通过再生学技术延缓衰老，运用mRNA疗法进行蛋白替换、肿瘤免疫和疫苗生产，通过精准基因工程技术增强农作物耐受性。新兴技术迅速从实验阶段向临床应用和商业使用发展，其广泛运用带来的不确定性随之从实验室向全社会蔓延，由此引发了大家对生物领域新兴技术发展的不同看法，也形成了生物安全风险防范的不同方案。而风险二重性也使得生物领域新兴技术规制面临诸多挑战。

风险二重性与生物领域新兴技术规制

围绕生物领域新兴技术运用所引发的争论，本质是由风险的双重性所引发的。一直以来，风险更多是一个负面词汇。在日常用语中，“风险”常常被解释为“人们在生产建设和日常生活中遭遇能导致人身伤亡、财产损失及其他经济损失的自然灾害、意外事故和其他不测事件的可能性”。（见中国政法大学出版社2005年出版的《风险与理性——安全、法律及环境》一书第78页）在经济学和环境科学中，风险是一种条件或一个行为导致伤害、损害或损失的概率。但自20世纪70年代，德国社会学家乌尔里希·贝克将“风险”一词引入社会学研究后，“风险”开始由负面词汇转向中性词汇，内涵上具有了二重性。贝克将“风险”解释为，“既不等于毁灭也不等于安全或信任”“是人为不确定因素中的控制与失控”“是在认知中领会到的知识与无知”。英国社会学家安东尼·吉登斯认为，风险的本性决定了由它引发危害性后果的可能性，但它又是经济活力和多数创新，包括科学或技术类创新的源泉。在现代社会，风险兼具危险性与创造性，这也映射到生物领域新兴技术的运用之中。

生物领域新兴技术风险兼具建构性和现实性二重性。一方面，生物技术风险的存在依赖于物质性的存在，即风险可能带来的危害会在现实中发生，如基因安全危机是因基因技术给生物带来的不可逆的影响而引发的，是建立在这一危机的物质性存在之上的；另一方面，风险的存在又离不开人们的认知，即风险需要被人们发现、感知和认识。有的不利后果可能客观存在，但没有被发现和感知，就不成为风险。在生物技术领域，由于无法确切了解和掌握技术的内在机理，对技术 运用的结果就不能全面判断，从而无法识别其中的风险。例如，纳米材料的毒理学机制尚未全面厘清，能够形成系统性、规律性的知识极为有限，这使得对纳米生物的风险就无法有效发现，也难以成为规制对象。

面对风险的二重性，使得人们对生物领域新兴技术的规制面临两难选择：一方面，立法不能忽视公众对风险的认知和感受，也不能对特定安全问题视而不见。如果立法机关不制定或制定较低规制标准，就会增加行业风险演变成社会风险的可能性，从而造成社会混乱。另一方面，也不能因公众的主观臆想而随意对安全问题进行规制，制定过高标准，将本不应进行治理的安全问题加以规范，影响生物领域科学技术发展和市场活跃度。传统社会，政府是“消防员”，哪里出现问题或发生危险事件或产生不利后果，就会出现在哪里，进行危险事件处理和善后。而在风险社会，政府需要兼具风险预测、风险评估与风险规避等，需要通过提前干预，防止潜在的安全风险转变为真正的危险事件。在危险真实发生前，要精准预测事故出现的地点、时间，并制定和落实纾解风险的方案。生物领域新兴技术的广泛运用，带来诸多不确定性，给国家、政府风险防范带来新的挑战。

目前，世界各国已经将生物安全上升为国家安全，并通过立法和政策调整，防止生物技术误用带来的问题，以实现保护生物遗传资源和生物多样性的目标。例如，美国出台了《公共卫生安全与生物恐怖主义预防和应对法案》《生物盾牌计划法案》《大流行与全方位危害准备与应对法》，并发布了《增强美国生物安全与生物安保的下一步举措》。英国通过《遗传技术（精确育种）法案》等，对育种环节的基因编辑活动和转基因生物研究活动进行分类监管。俄罗斯颁布《生物安全法》，通过构建和发展国家生物风险监测体系，保护俄罗斯免受危险生物因素影响，防范生物威胁。韩国修订《改性活生物体（LMO）法案》，建立特定转基因产品的风险审查机制。

生物领域新兴技术风险规制的三个路径

从全球实践来看，生物领域新兴技术风险规制有三种路径：“基于风险”的路径、“基于技术”的路径、“成本—收益分析”路径。

“基于风险”的路径，以“零安全问题”或者最大限度降低风险为目标，不考虑实际落地情况，也不考虑执行所需的成本。这一路径的优势在于能够促使公众和政府清醒认识存在的安全问题，并通过立法争取解决问题。“基于风险”的路径，可以使生物安全和公众健康利益成为压倒成本估算的“王牌”，从而帮助公众在面对其他利益集团时能够“权力扭转”，最大可能地维护生物安全和公民的健康权益。但该路径的缺陷也非常明显。其中一个就是，在“基于风险”路径中，以该思路指引立法时，由于目标宏大，常导致立法语言不切实际。何为“安全”、何为“公众健康可接受的风险”也无法真正确定，从而使得法律实施过于耗时耗力。

“基于技术”的路径。这一路径是指在法律法规制定过程中首先考虑技术发展，而不是完全消除安全隐患。在该路径中，立法需要放弃理想但无法达到安全目标，完全根据当前的技术水平进行。这一路径在实际中易于操作，制定出的规范也较容易获得公众信任，对经济发展损害很小，甚至没有损害。但仅考虑技术成本和产业经济发展，则可能背离安全目标。同时，这一路径也面临信息不对称等问题，立法机关需要从产业、行业中获取技术评估数据。这时，产业为了降低成本，则有动机夸大实行某一技术所需的成本，进而影响立法者的评估，从而获得更宽松的规制环境。

“成本—收益分析”路径。这一路径对安全问题管理带来的成本和收益进行比较，经过权衡后制定规范。该路径可以比较科学地展示某个安全问题，帮助政府和公众平息对某些安全问题的非理性恐惧。但也存在缺陷，一是立法机关可能缺乏有效信息，无法对所有结果进行全面、准确的分析；二是有些内容无法进行量化或货币化，比如生物技术利用对生物多样性、人类生命健康的影响，换算为金钱计量较为困难。

生物领域新兴技术风险规制的框架选择

上述风险规制的三个路径各有优劣，基于我国生物领域新兴技术风险情况，在进行立法选择时，应关注以下框架性问题：

一是立法过程中关注和明确路径选择。在世界多国已经进行的立法实践中，立法目的通常都是“基于风险”的表述，如“以保护生物安全和人类健康为目标”，但在内容上，实际上采用了“基于技术”或“成本—收益分析”的路径。实践中，明确规定选择“成本—收益分析”路径的，并不多见。“基于技术”和“成本 —收益分析”常以具体的安全问题管理条款、标准条款、程序条款加以实现。我国生物领域新兴技术立法应采用“基于风险”路径、“基于技术”路径和“成本—收益分析”路径混合的思路，但需侧重“基于风险”的路径和“成本—收益分析”路径的运用，而将“基于技术”的路径放在次要位置上，形成一个倒三角模式，即在环境标准制定过程中优先适用“基于风险”的路径和“成本—收益分析”的路径，其次才适用“基于技术”的路径。

二是对规制对象进行分层化处理，实现生物技术行业弹性规制。在防范生物领域新兴技术风险的同时，还要为生物技术行业理性发展预留弹性空间。根据生物技术创新活动向个性化、开放化方向发展的实际情况，针对组织形式、组织规模、技术方向，对新型研究组织、企业、高校科研院所进行分层分类规制。同时，在主体合规的前提下，进行规则的层次化选择适用，在安全问题和技术发展之间形成有效平衡。在保护生物安全的同时，形成生物技术领域的良好市场环境。

三是为风险沟通预留章节或条款。根据风险的建构性原理，公众对各类安全问题的认识通常会与客观情况存在差距。转基因技术的伦理争议等事件表明，对新技术的过早担忧会使得社会公众和政策制定者“一叶障目”，难以了解问题的全貌，从而制定更丰富的风险预防方案。加之，公众对科技可能性的过度想象，也会引发恐慌心理。但对这种主观表达不进行回应，则会引发衍生性的社会风险。因此，在立法过程中需为生物安全问题及其解决手段、效果的沟通预留章节，以我国现行立法中的听证会制度、基层立法联系点制度作为主要渠道，为主观性的风险表达提供正当的途径。

（作者单位：华东师范大学法学院）