获批CE！波士顿科学神经导航软件

文章来源：思宇MedTech；编辑：Sophia

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近日，波士顿科学公司的Vercise Neural Navigator 5 软件获得CE标志。

该软件是波士顿科学 Vercise Genus 脑深部电刺激 (DBS) 系统的专用软件，采用STIMVIEW XT技术，可以为临床医生提供数据，以便对帕金森病、特发性震颤和肌张力障碍患者进行有效编程。

# 关于 Vercise Neural Navigator 5 软件

Vercise Neural Navigator 5 软件采用 STIMVIEW XT 技术，是波士顿科学 DBS 系统完全集成的图像引导编程解决方案组合的最新技术。

这些技术都是与Brainlab合作开发的，已证明编程时间减少了 56%，并实现了对个人大脑解剖结构的实时可视化。

2021年已经有研究利用临床试点试验评估了使用在患者特定解剖模型中，描绘引线位置的软件进行图像引导编程的可行性。

研究结论：在这项小型可行性试验中，PD 患者的图像引导 DBS 编程大大缩短了编程时间，且不影响症状控制和患者满意度。

此次用户界面也经过优化，可简化显示患者数据，并使临床医生能进行高级设置，改善治疗效果。

英国伦敦伦敦圣乔治大学Francesca Morgante 表示：

“现在正在使用的图像引导编程工具，在临床评估患者时以最佳方式确定刺激部位，这项技术的进步大大缩短了编程时间。”

波士顿科学公司欧洲，中东和非洲（EMEA）神经调控副总裁Vincent Sourdaine表示：

“我们的目标是开发对医生和神经系统疾病患者有意义的工具，该软件能让DBS治疗的效率更高，简化程序，让医院和临床医生腾出更多精力和时间，专注于为患者提供最佳护理。”

# Vercise Genus DBS 系统

Vercise Genus是波士顿科学新一代的 DBS 产品，搭配的Cartesia方向性电极可以 实现定向刺激 ，克服了传统DBS环形电极的缺陷。

通过方向性电极的刺激方向调整， 精准刺激目标神经核团 ，避免患者出现语言障碍、视觉障碍等不良反应。

Vercise Genus是属于第四代DBS产品，Vercise Genus系统在多个方面进行了创新，如独家的MICC控制模式、独家的端头方向性电极、领先的可视化程控等方面。

Vercise Genus系统和传统DBS一样，主要由电极导线、脉冲发生器组成。

2023年7月12日，该公司宣布，其开发的新型脑深部刺激系统软件Vercise Neural Navigator 5已经获得美国FDA的批准。

该软件可与Vercise Genus脑深部刺激系统配合使用，为帕金森病或原发性震颤患者提供有效的治疗方案。

# DBS 全球市场

2021年神经技术器械市场规模超过109亿美元，预计未来十年将以14.5%的复合年增长率上升，其中神经刺激在2021年约占69%的市场份额，并将持续上升（Global Market Insights数据）。

DBS疗法的临床应用已有三十余年，2000年初进入中国以来，国内DBS市场基本被美敦力、波士顿科学和雅培这神经调节的三大外资巨头所独占.

直到 景昱医疗、品驰医疗等 医疗技术公司致力于攻坚克难，研发出国产化的脑起搏器，才逐渐打破原有的垄断格局。

美敦力

美敦力公司的Percept系列中最新一代脑起搏器---可充电Percept RC，分别于2023年11月获得CE认证和2024年1月获得FDA批准。

Percept系列是全球唯一一个具有传感功能的脑深部刺激器（DBS），体积小巧，重量仅为61g，电池使用寿命长达15年，1小时内就能充满90%电量。

雅培

2024年1月25日，雅培宣布公司旗下的Liberta RC™脑起搏器（DBS）获得了FDA的批准，目前是世界上最小的具有远程编程功能的可充电DBS。

充电要求低，每37天充电一次（相当于每年10次）；植入式脉冲发生器的体积为13.79cc，大小与智能手表的表盘相当，比美国目前可用的其他常用植入式可充电DBS约要小上31%。

Liberta RC™系统是唯一兼容雅培专有的NeuroSphere™虚拟诊所的可充电DBS系统。这个虚拟诊所是美国首创的互联护理技术，于2021年3月在美国推出，允许用户在足不出户的情况下就能和医生沟通。

品驰医疗

2024年6月，国家药品监督管理局发布消息，正式批准北京品驰医疗设备有限公司的“植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件”等4个创新产品注册申请。

据介绍，这是国内首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，为药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者提供更多治疗选择。 也标志着国内首个方向性脑深部电刺激产品正式进入市场。

景昱医疗

该公司自主研发推出的“ 双通道双频神经调控芯片”是国内首枚神经调控领域的芯片， 能够在一根电极上对两个功能区输出完全不同频率的电刺激脉冲。

由其组成的植入式神经刺激器，允许医生对脉冲发生器的两个通道的频率、脉宽、幅值及刺激模式进行独立调控，使患者左右侧病症得到不同的治疗方案，精准实现了左右脑异频程控。

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#关于波士顿科学

波士顿科学（纽约证券交易所代码：BSX）创建于1979年，总部在美国，是全球领先的医疗科技公司。

1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。 波士顿科学拥有超过17000种产品，并在全球范围内获得了超过16000项授权专利 。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。

2024年1月31日，波士顿科学宣布了2023财年年度业绩，报告显示这一财年该公司： 年度净销售额为142.4亿美元（约1011亿人民币），同比增长12.3% ；第四季度净销售额为37.3亿美元，同比增长14.9%；

按部门划分，公司 业务分为医疗外科和心血管两大块 ，两大业务增速相当：前者全年有机增长10%，总净销售额为54.22亿美元； 后者全年有机增长13%（其中电生理增长33%，Watchman左心耳封堵器增长25%），总净销售额为88.19亿美元 。

主编｜赵清 审核｜祎禾