北京
文章来源：心未来；编辑：白晓菲
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心未来
2024年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品265个。其中， 境内第三类医疗器械产品197个 ，进口第三类医疗器械产品40个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个。
在这些器械中，血管介入器械已有41款获批NMPA， 心未来对这些器械的相关信息进行了整理 ，希望对读者有所裨益。
#血管介入器械行业定义
血管介入器械这一术语涵盖了 用于实施微创血管治疗操作的一系列专业医疗器械 集合。这种治疗方法，即血管介入疗法， 依赖于先进的医学影像引导技术 ，如血管造影、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）， 通过经皮穿刺技术 ，将特制的导管和导丝等精密器械精准地导入患者体内复杂的血管系统，以实现对多种疾病的精确诊断与有效治疗。
#血管介入器械行业分类
血管介入器械可以根据其在体内不同部位的应用及其特定功能进行细分，主要类别包括但不限于 心血管系统所使用的介入器械、针对脑血管系统的介入设备、服务于外周血管的介入器材，以及专门应用于电生理学检查与治疗的介入装置 。
心血管介入器械主要用于心脏血管的介入治疗，如冠状动脉支架；脑血管介入器械用于脑血管的介入治疗，如脑动脉瘤夹闭器；外周血管介入器械主要用于四肢等外周血管的介入治疗，包括外周动脉支架、球囊扩张导管、斑块旋切系统等；电生理介入器械则用于心脏电生理的介入治疗，如心脏起搏器。这些器械在各自的领域内发挥着重要作用，为患者提供了有效的治疗手段。
# 获批血管介入器械汇总
#血管介入器械市场概况
血管介入器械始终是高值医用耗材中最大的细分市场，占比约32.41%。中国血管介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，普及程度显著提高，主要系我国心血管疾病患者基数较高。受人口老龄化、不健康饮食、缺乏运动等因素的影响，我国心血管病患病率处于持续上升阶段，截至目前，我国约有3.3亿心血管病患者。
根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》，中国血管介入器械市场规模由2016年的248亿元迅速增长至2022年的491亿元，年复合增长率达12.06%。2020年以来，受宏观经济波动及冠脉支架国家集采的双重影响，血管介入器械市场的增速放缓，市场规模有所回落。
随着冠脉支架集中带量采购的落地实施，政策对心血管介入市场规模的影响已逐渐企稳，预计未来在以药物球囊为代表的 “介入无植入”的创新治疗理念推动 下， 血管介入市场规模将继续扩容增长 。
血管介入器械主要包括 心血管介入器械、脑血管介入器械（神经介入器械）和外周血管介入器械 ，其中心血管介入的市场份额最大，但随着介入治疗在脑血管和外周血管疾病中的应用增多和2020年冠脉支架进入国家集采，血管介入器械的市场格局发生改变，脑血管介入和外周血管介入市场份额逐渐提升，而心血管介入占比下降。
整体来看，在人口老龄化等因素的推动下，中国的血管介入器械市场仍处于稳定增长阶段， 2022年中国血管介入器械市场规模为491亿元，同比增长13.66% 。虽然受部分医疗器械集采影响，中国血管介入器械市场的增速有所放缓，但随着血管介入市场格局的变化，行业增长点从心血管介入市场向神经介入和外周血管介入市场转移，我国的血管介入器械市场规模有望继续保持增长趋势。
从脑血管介入器械市场来看，脑卒中已成为中国国民的首要死因，国家卫健委统计数据显示， 我国卒中患病总人数超过2800万， 且患病人群呈年轻化趋势。脑血管介入是脑卒中的主要治疗方式之一， 随着脑卒中发病率的提升，脑血管介入器械市场规模也随之不断扩大 ，2022年脑血管介入市场规模由2020年的82亿增长至120亿元，同比增长15.38%。
从外周血管介入市场来看，我国外周血管疾病患者数量众多，是冠心病患者和脑卒中患者的数倍，未来外周血管介入的市场空间仍存在较大的增量。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》统计，2022年中国外周血管介入市场规模为161亿元，同比增长17.52%。此外，现有外周血管介入器械仍以进口为主，未来随着国产产品对进口产品的替代效应显现，国内企业或有望凭借性价比打开增量市场，治疗渗透率的提升有望进一步加速外周血管介入市场的增长。
主编｜赵清 审核｜祎禾
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