肾上腺素鼻喷雾剂EURneffy获CHMP建议批准用于过敏反应急救

欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已对EURneffy（肾上腺素鼻喷雾剂）用于过敏反应（过敏性）的紧急治疗的上市许可申请持肯定意见，并建议在欧盟(EU)进行相关上市许可。

CHMP的肯定意见现将提交给欧盟委员会(EC)进行正式的上市许可程序，预计将于2024年秋季进行。如果获得批准，ARS制药的EURneffy将成为欧洲首个也是唯一一个获准用于紧急治疗过敏反应的无针肾上腺素药物。该药物通过喷入鼻腔给药，被鼻粘膜迅速吸收并分布到全身。

过敏性反应是最严重的过敏反应，在接触过敏原几分钟内就会发生，最常见的过敏原是食物、药物或昆虫叮咬。临床诊断和治疗不及时可能导致气道阻塞或心血管衰竭，这可能会致命。

使用肾上腺素治疗可减轻过敏反应。肾上腺素与一种称为肾上腺素受体的特定类型的受体结合，并减轻过敏性反应期间由组胺（体内引起过敏症状的物质）引起的血管扩张和血管通透性。肾上腺素还会放松肺部的平滑肌。在过敏反应期间注射肾上腺素可改善血流并改善呼吸。

虽然事实证明，肾上腺素自动注射器在正确使用时非常有效，但一些患者和护理人员由于害怕针头、便携性差或害怕没有接受过医疗培训的人注射等原因，在紧急情况下会不及时或不进行治疗。

鼻腔喷雾剂EURneffy被研发为肾上腺素注射制剂的替代制剂，这些肾上腺素注射剂供有过敏性休克和其他过敏反应风险的人使用。在美国，该鼻腔喷雾剂名为neffy，也正在接受监管机构审查，预计在10月2日之前决定是否批准。

出于道德和实际原因，无法对EURneffy对严重过敏反应患者的有效性进行对照临床试验，但关于使用肾上腺素治疗严重过敏的信息非常丰富，目前它是过敏性反应的标准治疗方法。

在14项临床研究中，对537名19至55岁的健康人进行了EURneffy的疗效和安全性评估。这些试验将EURneffy与肌肉注射肾上腺素的药物进行了比较，并观察了血压和心率（药效学），以及药物如何被吸收、改变和从体内排出（药代动力学）。结果表明，鼻腔给药肾上腺素对身体的影响与肌肉注射的制剂相当。

在EURneffy的临床研究中，没有报告任何重大不良事件。最常见的不良事件与注射时出现的不良事件类似，例如恶心、头痛、喉咙刺激和头晕，但也包括鼻部不适和流鼻涕。

CHMP建议采取额外的风险最小化措施，以减少和预防不当使用该器械的潜在风险。其中包括为患者、护理人员和医疗保健专业人员提供培训视频和其他数字教育材料。EURneffy的培训演示器械也将提供给这些人群，以模拟器械的正确操作。

参考来源：

[1]‘ARS Pharmaceuticals Announces EURneffy (adrenaline nasal spray) Recommended for Approval by CHMP for Emergency Treatment of Allergic Reactions (anaphylaxis)’，新闻稿。ARS Pharmaceuticals, Inc.；2024年6月28日发布。

[2]‘First nasal adrenaline spray for emergency treatment against allergic reactions’，新闻稿。European Medicines Agency；2024年6月28日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。