ISO15189换版后不符合项目对照分析及换版策略

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本期文章引用格式：何菁,胡长爱,杨大千. ISO 15189:2012 和ISO 15189:2022 的不符合对照分析及换版策略[J].临床检验杂志,2024,42(4):304-307.

整理发布已获《临床检验杂志》授权。

ISO 15189《医学实验室质量和能力的要求》自2003年第1版发布后，经过多年不断完善和修订，最新版于2022年12月正式发布。

何菁等收集了2017年6月至2023年3月期间，24家实验室32次现场评审的 522 项 IS0 15189:2012 不符合项目,并将其对应到 IS0 15189:2022 版标准的相关条款，模拟ISO 15189：2022现场评审种实验室可能存在的共性问题。

旨在总结当前实验室质量管理中的难点、不足或缺陷，提出针对性的改进策略，为实验室准备新一轮 ISO 15189 认可、修订相关文件、应对现场评审等工作提供参考建议。

01

不符合的条款分布情况

将不符合项对标至 ISO 15189:2022 版本， 条款对应关系及分布见图 1 。

发生频次高的条款反映了实验室当前管理的薄弱环节。结果显示，2022版不符合主要集中在7.3 检验过程(165 项）、6.5 设备校准和计量学溯源(43 项）、6.6 试剂和耗材(40 项）。有 8 项无法完成对标，主要原因为 2022 版对文件格式、质量手册编制、检验程序验证等要求弱化。

图1 ISO 15189:2012 和 2022 条款对应关系和不符合分布情况

02

常见不符合的事实表现

常见不符合主要为实施性不符合，反映员工对条款要求理解和执行仍有欠缺，亦存在体系性和效果性不符合。

根据对ISO 15189 : 2022 中资源要求(6.5 设备校准和计量学溯源、6.5 试剂和耗材、6.2 人力资源）、过程要求(7.3 检验前过程、7.2 检验项目评估、7.4 检验后过程）、管理体系要求(8.3 管理体系文件的控制）以及 5.5 目标与方针的不符合项统计分析，这些条款的不符合发生频率较高。常见不符合的主要事实表现见表 1 。

表1 常见不符合的主要事实表现

注：*，次级条款分布较多，且不符合事实并不集中，只列出不符合数＞10 条的条款，主条款的不符合数量与次级条款数量总和不一致。

实验室发现不符合时，应采取纠正措施控制和纠正不符合，评估措施有效性，必要时更新风险评估和持续改进，以保证管理体系有效运行。

03

ISO 15189 : 2022换版工作策略

目前，实验室面临着巨大的 ISO 15189 换版或遵循新版要求的压力。为此，提出如下ISO 15189 : 2022 换版的工作策略。

换版工作策略

(1)再学习、再培训：对标准新版内容与要求进行全面系统学习，对相关人员实施新版培训。

(2)条款差距分析：对照新旧版标准，系统分析现有管理体系与新版要求的差距。

(3) 新版文件修订：根据差距分析结果，修订现有质量手册、程序文件等文件制度。

(4) 全员参与和流程再造：充分发挥全员参与作用，对不符合环节进行流程再造，做到风险可控。

(5)风险管理和应急预案：识别潜在风险，制定风险管控措施，针对重大风险制定应急预案。

(6)数智管理及持续改进：探索信息化智能管理模式，建立持续改进机制，确保管理体系良性运行。

本研究的不足在于：样本医院数量较少，主要集中在浙江及周边地区，区域代表性有限；对新版标准的理解尚需深化；部分改进策略具有一定主观性和超前性，并非所有医院当前均适用。

ISO 15189:2022 版本不符合高度集中在检验过程环节。建议利用实验室数字化、大数据分析、人工智能等现代技术手段，与新版标准要求深度融合。

在检验前、中、后过程中实现基于 ISO 15189 的智慧检验和精益管理，以顺利实施新版标准要求，并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略，确保换版工 作的顺利推进。

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编辑：笪文武 审校：陈雪礼