国产第14款！石药集团PD-1抗体获批上市

题图 | Pixabay

2024年6月28日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，石药集团巨石生物制药的1类新药恩朗苏拜单抗注射液已在中国获批上市。本次申报的适应症为治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

来源：NMPA官网

宫颈癌是全球女性常见癌症，所有女性都有患宫颈癌的风险，但最常确诊于35-44岁的女性。尽管筛查和预防方法的进步已降低了宫颈癌的发病率，但这种疾病仍然影响着世界各地的许多女性。在临床上，复发或转移性宫颈癌患者预后较差，存在很大的未竟需求。已有研究显示，抗PD-1单抗可以为这类患者提供一种新的治疗选择。

公开资料显示，恩朗苏拜单抗注射液（SG001）是尚健生物研发的一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。该产品可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。据尚健生物官网信息显示，2018年11月，该公司与石药集团达成了恩朗苏拜单抗注射液的联合开发协议。

石药集团曾在新闻稿中表示，恩朗苏拜单抗早期及关键2期研究显示出的良好疗效，为≥2L宫颈癌适应症上市申报及一线3期研究的开展奠定了坚实基础。目前，该药用于宫颈癌一线治疗的3期确证性临床试验已启动。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，这是一项在中国境内开展的随机、双盲3期临床试验，研究的主要目的是评价该药加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。

除了宫颈癌，石药集团和尚健生物还在探索恩朗苏拜单抗用于其它适应症的治疗潜力，其中针对间皮瘤、三阴性乳腺癌和卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的临床试验均已进展至2期阶段。

论文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240628152218165.html

http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?

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