四川
牙膏备案关注时间节点
根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号），简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。
除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
请牙膏备案企业注意时间节点，开展自查，按照公告要求，按时完成不规范产品标签的更新，做好产品功效宣称评价和备案资料的准备工作。
牙膏备案相关法规时间线
2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》实施，明确了牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。
2023年9月，国家药监局发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号），明确牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏备案资料要求。
2023年12月1日，《牙膏监督管理办法》《牙膏备案资料管理规定》开始实施。
牙膏产品标签更新关注点
牙膏标签上应当标注哪些内容？
根据《牙膏监督管理办法》第十七条规定，牙膏标签应当标注下列内容：
1.产品名称；
2.备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；
3.生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；
4.产品执行的标准编号；
5.全成分；
6.净含量；
7.使用期限；
8.必要的安全警示用语；
9.法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。
儿童牙膏产品标签应当如何标注？
根据《牙膏备案资料管理规定》第三十二条规定，儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。
儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语；添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。
另外，根据《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号），儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。
来源：江苏省药监局审评中心
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