北京
6月25日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴开发的利拉鲁肽注射液获得国家药品监督管理局上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。中国生物制药正式打响在GLP-1及胰岛素类似物等重磅重组降糖多肽药物领域的“第一枪”。
利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）长效类似物，与天然GLP-1具有97%的同源性。GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，可以增强胰岛β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌。除胰岛细胞外，GLP-1受体还广泛存在于胃肠、肺、脑、肾脏、心血管系统等器官组织中[1]。利拉鲁肽在保留GLP-1生理作用特点的基础上，延长了GLP-1的半衰期，每日仅需给药一次。除2型糖尿病外，利拉鲁肽在肥胖症患者的体重控制、心血管系统疾病和神经系统疾病的治疗中，也显示出临床获益[2]。
目前，利拉鲁肽已被纳入《美国糖尿病学会（ADA）糖尿病诊疗标准（2024版）》、《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》、《中国成人2型糖尿病合并心肾疾病患者降糖药物临床应用专家共识》等多个指南。
据米内网数据，2023年，利拉鲁肽注射液在中国的销售额超过17亿元，是国内GLP-1市场占有率第二大的品种。正大天晴自身具备原料药生产能力，这或将为在该领域实现突破带来一定优势。利拉鲁肽原料药生产制备流程长、工艺复杂、质控难度高。正大天晴通过开发全流程工艺，自制关键工具酶和酰化修饰剂，提高了原料药工艺、质量及成本的可控性，配有多套万升级的生物反应器，产能充足，可确保药品的稳定生产。
GLP-1是当前全球最热门的降糖和减重靶点。据招商证券（香港）研报预计，到2030年，针对2型糖尿病和肥胖症的GLP-1药物市场规模将突破1000亿美元大关。在这一领域，除利拉鲁肽外，中国生物制药司美格鲁肽注射液正在进行III期临床试验，1类创新药CPX101（抗GIPR单抗融合GLP-1）将在中国及澳洲同步开展临床试验，有望为数亿糖尿病和肥胖症患者带来福音。
近年来，中国生物制药以临床用药需求为导向，持续加大研发投入，投入金额、增速、投入占比均居行业前列。得益于在创新转型上的前瞻性布局，公司管线规模快速增长，据Citeline发布的《2024年医药研发年度回顾》，中国生物制药从研发管线规模上成为中国第二大药企，跻身全球第15位，管线规模较上年大幅增长72%。今年以来，中国生物制药已有贝莫苏拜单抗、安奈克替尼、依奉阿克等10多个产品上市，给患者带来更多用药选择。
参考文献：
1. 中华医学会糖尿病学分会. 基于胰高血糖素样肽1降糖药物的临床应用共识[J]. 中华糖尿病杂志,2014,6(1)：14-20.
2. 李莹,高杉,张荣,李柏岩. 利拉鲁肽的临床应用及其作用机制的研究进展[J]. 现代药物与临床,2022,37(1):197-202.
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(中国生物制药)
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