【行业洞察】内卷下的曙光——医疗器械的国产替代与出海之路！

01

医疗器械行业定义与市场概况

行业定义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起辅助作用。其使用目的包括

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持等。

医疗器械属于重点监管行业。从监管单位看，在我国，国家发改委负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家卫生健康委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策。国家药品监督管理局负责起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范，对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督。同时，我国按照风险程度对医疗器械分为三类管理。

表：国内实行医疗器械三级分类管理

发展历程-从无到有，高速追赶

新中国刚成立时，工业水平对比全球领先国家有较大差距。而医疗器械，尤其是精密医疗设备以及高值耗材等属于高端制造业，国内外差距更大。但是70多年来，国内经济高速发展，工业体系从无到有乃至在某些方面世界领先，中国医疗器械行业也经历了从落后到追赶甚至部分超越的发展历程。

产业链生态复杂，上下游公司众多

从产业链看，医疗器械上游主要包括零部件提供商、设备提供商、加工商、各类原材料提供商等，在原材料端会涉及金属材料、高分子材料、生物陶瓷材料等众多领域。产业链中游为医疗器械制造商，可细分为医疗设备领域、体外诊断领域、高值耗材领域、低值耗材领域等。产业链下游根据销售终端的不同，可分为院外渠道和院内渠道。院内渠道包括公立医院及基层医疗机构、民营医院、第三方检验机构等；院外渠道主要为零售药店端，此外也有部分科研机构客户。

• 上游：零部件及原材料等。上游涉及业态较为复杂，零部件、原材料及软件等技术的发展对医疗器械行业发展水平有重大影响。
• 中游：医疗器械制造。医疗设备制造为产业链核心环节，在医疗设备、体外诊断、耗材的基础上可进一步细分。体外诊断领域和低值耗材领域国内与国外技术差距相对较小。
• 下游：院内及院外销售端。渠道端可分为院内渠道和院外渠道。整体而言，无论是医疗卫生机构还是零售药店，总数量均处于增长态势，下游渠道持续扩大。

需求不断提高，增长动力强劲

人均可支配收入和卫生支出不断提升

2015-2022年，我国人均卫生支出从2,981元上升至6,010元，复合增长率10.54%。

我国人均卫生支出不断提升

2015-2023年，我国居民人均可支配收入从21,966元提升至39,218元，年复合增长率7.51%。

我国居民人均可支配收入不断提升

可以看出，随着我国居民人均可支配收入的提升，我国人均卫生支出也在不断提高，且人均卫生支出占可支配收入的比重也处于上升态势。在物质需求满足程度不断提高的情况下，人们的健康意识也在不断加强，对于医疗健康服务项目的付费能力和意愿都在提高，这将为医疗器械带来巨大的增量市场空间。

医疗机构数量增长

据国家统计局数据，2015-2023年，我国医疗卫生机构数由98万家提升至107万家，医疗卫生供给端不断补充优化、提高供给效率。国家注重促进优质医疗资源扩容下沉与均衡布局，构建功能互补、富有韧性的优质医疗服务体系。医疗卫生资源提质扩容，卫生服务体系不断健全，有利于居民看病诊疗需求的进一步释放。

我国医疗卫生机构数不断增加

人口老龄化程度提高

据国家统计局数据，2015-2023年，我国65岁以上人口比重由10.50%上升至15.40%，人口老龄化态势愈发明显。从支付意愿端，老年人口对于健康重视程度更高，愿意在这一方面进行更多花费；从实际需求端，老年人全身机能衰退和免疫功能减弱，慢性病发病率增高，他们对医疗就诊的需求和许多常见疾病的患病概率明显高于青壮年。因此，人口老龄化将使得医疗器械行业迎来更多需求

我国65岁以上人口占比不断提高

销售模析-直销与经销各有优劣

医疗器械行业主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。公司的主要终端客户为医院等医疗机构及患者家庭，由于收到政策的严格监管，相关产品销售时的限制更多，因此对于销售能力会提出更高要求。

目前业内主要商业模式包括直销和经销，此外部分公司会以租赁模式向客户提供产品。各家企业收入规模的提高，往往会同时使用多种销售方式。

直销模式流程及特点

经销模式流程及特点

发展趋势-国产替代、出海与创新

国产替代：目前，外资企业在高值耗材、高端医疗设备等的三级医院市场占有率仍然更高，国内产品在相关领域的替代仍有较大空间。医疗器械的国产替代需要两个条件：

1、国内产品在技术水平上赶上进口产品；

2、加深与销售渠道端的合作完成对进口产品的替代。

从当前趋势看，医疗器械为国家重点扶持行业，近年来随着我国医疗器械整体研发水平提升，产品核心技术及零配件逐步攻克，国产设备品质和口碑逐步提升。而且由于国内品牌一般性价比更高，国内企业的市场占有率处于不断提升的状态。同时陆续有政策出台在采购等方面对国内企业给予扶持，助力同等技术水平下国内产品更易中标，国产替代将成为未来的主旋律。

出海：国内企业经历了较长时间的对外资的学习模仿乃至逐步赶超后，产品竞争力实现不断提高，公司目光投向更广阔的市场——全球市场。当前，中国企业出海仍处于初级阶段，但多样化出海路径已经被证实是可行而有效的。2023年，医疗设备、IVD试剂与IVD仪器进口贸易额大于出口贸易额，其余产品均为顺差。中国医疗器械海外注册数量也不断攀升，根据普瑞纯证GRIP大数据平台统计显示，2023年在越南注册数量和增长最快，其次是欧盟和澳大利亚。

加速创新：“集中带量采购”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，医疗器械行业降本增效将成为企业长远发展的重要考量。带量采购政策加强了价格竞争，挤出不合理的利润泡沫；并且随着行业整合加剧，靠营销驱动的企业在政策下优势减弱，或将面临发展瓶颈，以研发投入塑造产品竞争力的企业有望脱颖而出，具备规模优势、品牌优势与产品竞争力的企业将实现市场份额的稳步提升。

市场规模预测-仍将保持快速增长

国内医疗器械行业市场规模呈现持续增长态势。根据《中国医疗器械蓝皮书（2022）》数据显示，2011年我国医疗器械市场规模约为1,470亿元，2021年我国医疗器械市场规模约为8,908亿元，年复合增长率接近20%。在国家出台各项政策持续扶持国内企业、人均卫生支出不断增长、医疗机构数量增加且深入下沉市场扩大覆盖范围、人口老龄化程度提高等大趋势下，我国对于医疗器械的需求会愈加旺盛。参考国家药监局南方医药经济研究所预测，本文预测2022-2027年我国医疗器械企业营收的年复合增长率约为12.5%。

中国医疗器械市场规模仍将有较好增长

头部公司增速更高。以2024年5月23日收盘价筛选出上市公司中市值前十名，分别为迈瑞医疗、联影医疗、新产业、鱼跃医疗、惠泰生物、安图生物、乐普医疗、健帆生物、华大智造、九安医疗。根据上市公司年报数据，上述十家公司2022年总营收占医疗器械领域上市公司营收的比例为30.94%，2023年总营收占医疗器械领域上市公司营收的比例为34.25%。

医疗器械行业市值前十上市公司（2024年5月23日数据）

竞争格局：集中度低，外资仍有优势

我国医疗器械行业总体格局呈现2个特点：

1、行业集中度整体较低。尤其是在中低端领域，大量中小型企业参与竞争，这些企业在技术水平、规模、品牌影响力方面有较大差异，形成了我国医疗器械市场丰富的竞争层次。

2、外资在高端市场占优。高端领域方面，国外企业凭借自身发展多年的技术优势、品牌效应、对医疗渠道的影响和把控，占据主导地位。近年来国内龙头企业在高端技术领域逐步追赶，但若要形成强大的品牌效应以及渠道把控力仍需时间。

以血管造影机和软式内窥镜为例：根据《中国医疗设备》杂志社行业数据调查，在血管造影机DSA类设备领域，飞利浦、西门子、GE三家外资龙头占据了超过90%的市场份额；在软式内窥镜类设备领域，奥林巴斯、富士胶片两家企业占据了87%的份额。

血管造影机DSA类设备国内竞争格局

软式内窥镜类设备国内竞争格局

02

子行业拆分与重点公司介绍

子行业：医疗设备

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，用于预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作的基本要素之一，广泛应用于医疗保健领域，涵盖了多个专业领域，包括医学影像、实验室诊断、手术、康复和患者监测等。

国产医疗设备产品示例图

近年来，医疗设备发展得到多项政策出台支持，在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。下游医疗卫生资源总量的增加、各类医疗机构的扩张都会对医疗设备产生更高的需求。医疗器械领域进入新一轮扩张周期，市场规模保持快速增长。据《中国医疗器械行业蓝皮书(2023)》，2022年我国医疗设备市场规模约为5,902亿元，同比增长11.65%。

中国医疗设备行业市场规模（亿元）

子行业：体外诊断

体外诊断是指是指在人体之外对人体的血液、尿液等组织或分泌物进行检测来获取临床诊断信息，用来辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，在推动分级诊疗，实现精准医疗，支撑健康中国建设中发挥重要作用。同时这属于典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。

国产体外诊断产品示例图

体外诊断临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，是现代检验医学的重要构成部分。随着人们健康意识的提高，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等都提出了更高要求，体外诊断的作用进一步凸显。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》，我国体外诊断市场规模由2016年的430亿元增长至2022年的1,197亿元，年复合增长率18.61%。

中国体外诊断行业市场规模（亿元）

子行业：高值耗材

医用高值耗材是相对于低值耗材定义的，通常指那些直接作用于人体的、对安全性有严格要求、在生产和使用过程中必须被严格控制、限于某些专科使用且价值相对较高的消耗性医疗器械。这些耗材主要是用于特定的医疗专科治疗，例如心脏介入、外周血管介入和人工关节等。

国产高值耗材产品示例图

人口老龄化会带来疾病谱的改变，未来国内骨科与心血管等疾病的发病率可能会提升，以骨科、血管介入等为代表的高值医用耗材将会有更大的市场空间；居民收入的提高、医保政策的进一步完善也将提高国内整体对高值耗材的支付能力。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》的统计，2016年至2022年期间，我国高值医用耗材的市场规模由724亿元增长至1,515亿元，年均复合增长率为13.10%。

中国高值耗材行业市场规模（亿元）

重点公司分析-迈瑞医疗

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称：迈瑞医疗）：公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。

企业营收及业务占比

医疗器械国产替代进行时，迈瑞医疗营收持续增长。2023年迈瑞医疗共实现总营业收入349亿元，同比增长15%。其中生命信息与支持业务实现营收153亿元，占主营业务收入的44%，是企业营收占比最高业务；体外诊断业务与医学影像业务分别实现营收124亿元以及70亿元，营收占比分别为36%与20%。

超声影像设备国产份额第一

以超声影像设备为例，公司在国产超声影像设备领域领先优势明显，市场份额达到26.61%，超过第2-第5名的总和。

国产替代浪潮下，公司作为头部企业将持续受益。受益于医疗新基建、集采、行业整顿、医疗设备采购等政策推进，以迈瑞为代表的头部国产厂商有望凭其优秀的产品力，实现对外资厂商的替代、市场份额的快速提升。

目光长远，提前布局种子业务。在保持原有业务优势的基础上，公司加速布局种子业务，围绕微创外科、动物医疗、AED等进行多元化布局，有望凭借自身的规模优势、资金优势、技术优势迅速进行扩张。

重点公司分析-联影医疗

上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称：联影医疗）：公司致力于攻克医学影像设备、放射治疗产品等大型医疗装备领域的核心技术；已经构建包括医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器在内的完整产品线布局。

企业营收及业务占比

公司是中国市场主要的医学影像及放射治疗设备厂商

引用公司2023年报披露情况，整体来看，按照新增市场金额口径统计，2023年度，公司是中国市场主要的医学影像及放射治疗设备厂商。

1、CT，按照2023年国内新增市场金额统计，公司是中国市场主要的CT设备厂商，市场占有率排名第二。公司在40排以下CT市场占有率排名第一；在41-63排CT市场占有率排名第一；在64排-80排CT市场占有率排名第三；在128排至256排CT市场占有率排名第三；在256排以上的CT市场占有率排名第三。

2、MR，按照2023年新增市场金额统计，公司是中国市场主要的MR设备厂商，市场占有率排名第三。在中国3.0TMR及以上设备市场中，主要市场参与者为GE医疗、西门子医疗、飞利浦医疗和公司。在中国1.5T及以下超导MR市场中，公司市场占有率排名第二；在中国3.0TMR市场中,公司市场占有率排名第三；在中国3.0T以上超高场MR设备市场中，公司市场占有率排名第一。

3、MI，分子影像产品属于医学影像领域的高端产品，主要市场参与者为西门子医疗、GE医疗、飞利浦医疗和公司。公司是中国市场头部的分子影像设备厂商之一，按照国内新增市场金额口径统计，PET/CT和PET/MR连续多年实现中国市场占有率排名第一。

注重研发，先进的产品性能是公司持续发展的保障。公司研发的多款产品创造了行业或国产“首款”，包括行业首款具有4D全身动态扫描功能的PET/CT产品uEXPLORER，2018年获英国物理世界杂志评选的“全球十大技术突破”称号；业界首款智慧仿生微创介入手术系统uAngio 960，同时也是国内首台以多自由度机器人为机架结构的DSA系统。

打造立体营销网络。公司积极践行国家分级诊疗实施战略，通过丰富的产品实现基层医疗市场渗透。在海外，公司产品已成功进驻美国、日本、韩国、新西兰、意大利等60多个国家和地区。

重点公司分析-新产业

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称：新产业）：公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，可分为试剂和仪器两大块业务。

企业营收及业务占比

疫情放开后，2023年二季度医院端诊疗人次逐步恢复，带动公司营收上升。2023年新产业共实现总营业收入39亿元，同比增长29%。其中试剂业务实现营收29亿元，占主营业务收入的73%；仪器业务实现营收11亿元，占主营业务收入的27%。

公司在化学发光免疫诊断领域取得了多项国内厂家第一

丰富的检测菜单有效提升公司竞争力。公司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共199个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目172个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。

公司已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。公司在海外深耕十余年，产品已销售至海外152个国家和地区，并且逐步建立了本地化的营销和服务队伍。截至2023年底，公司已完成设立10家海外全资子公司（不含香港新产业和香港新产业控股）。

03

产业发展情况

医药为重点发展行业，产业价值巨大

医疗器械产业规模大，经济价值高。根据医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》，2022年全国医疗器械生产企业主营收入约12,400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大约27%。可以看出，中国已发展成为全球主要医疗器械市场之一。

经营主体数量众多，就业拉动效应明显：根据国家药品监督管理局信息中心统计，截至2022年底，我国医疗器械生产企业共32,632家，与2021年的28,682家相比，增加了3,950家，增幅达14%；医疗器械经营企业从2021年底的1,086,233家增加到2022年底的1,209,699家，增加了123,466家，增幅为11%。

重视研发，加速拉动科技发展：2022年，我国医疗器械研发投入继续增加。引用《中国医疗器械行业发展报告（2023）》数据，114家A股上市医疗器械公司2022年研发投入经费总额为226.28亿元,比上一年增加45.53亿元，增幅为25.19%。当年研发总投入占营业收入总额比例6.56%。2023年，我国A股上市医疗器械公司研发投入费用前五家公司分别为：迈瑞医疗37.79亿元，联影医疗19.19亿元,乐普医疗12.42亿元，华大智造9.10亿元,安图生物6.56亿元。

2023年研发投入前五医疗器械上市公司

国家级政策陆续出台扶持行业发展

近年来，国务院、卫健委、发改委等多部门都陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，而医疗器械产业作为生物医药产业链的重要一环，发展愈发受到重视。全国多省（市）都出台了相应政策，通过政策补助、招商引资、缩短审评时限等方式，吸引医疗器械企业“落户”本地，促进医疗器械产业高质量发展。

多个部门出台政策从国家层面推动行业发展

产业园成为培育行业发展的创新基地

产业园区是指一定区域内政府以为促进某一产业发展为目标而创立的特殊区域，具有基础设施完善、配套服务体系完善的特点，能够成为一个城市或城市集群工业化的主阵地，是区域发展的重要引擎，对于我国各地完整准确全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局、产业调整升级具有重要作用。

产业园区对于我国现阶段经济发展具有重要意义

加速城市化进程：产业园区往往具备以下特点：一定规模的发展区域；较大面积的基建布局以及围绕企业或产业形成的系统性的公共服务；详细且具有前瞻性的发展规划等。因此在城市化进程中，产业园区建设有利于提高基础设施建设水平、人口的聚集，在城市化程度提高中发挥更大作用。

区域经济发展的重要引擎：产业园区通过将公司、人才、资金、优质服务等要素集中到特定地理区域中，能够产生集聚效应，提高发展效率，充分发挥该区域的经济、资源和市场潜力。同时，产业园区作为区域名片，能够成为当地招商引资的重要助力，吸引外部资金、资源和人才，加速区域经济发展。中国经济发展步入新阶段，各地均有产业转移需求。尤其是中西部地区，在新发展阶段中能否更好地承接东部地区的产业转移，对未来的发展方向和速度会有重大影响。

推动可持续发展战略：绿色可持续发展已经成为当今世界发展的共识，这要求环境与经济的协调共生，发展的同时加强环境保护意识。由于规划设计程度更高、基础设施建设方案更加完善，产业园区在推动区域内企业控制污染物排放量、提升资源使用效率、提高风、光、生物等清洁能源占比方面具备先天优势，有利于推动当地的绿色可持续发展。

各地产业园为培育行业发展的创新基地，而医药行业为国家重点发展行业，自然成为各地政府和产业园区的重点关注对象。根据国家卫生健康委中国生物技术发展中心发布的中国生物医药产业园区发展竞争力评价及分析报告，在2022年国家生物医药产业园区竞争力排名中，排名前五的产业园区分别为中关村国家自主创新示范区、苏州工业园区、上海张江高新技术产业开发区、成都高新技术产业开发区和武汉东湖新技术开发区。

优秀产业园区-北京中关村园区

中关村是我国第一个国家高新区和第一个国家自主创新示范区，是我国创新发展的一面旗帜和世界知名的高科技园区。

中关村园区发展历程

中关村产业园区战略规划及扶持政策

优秀产业园区-苏州工业园区

苏州工业园区企业发展服务中心成立于2009年7月，是园区管委会直属事业单位，是一家服务园区转型升级、科技创新跨越发展而设立的创新型服务机构，原名“苏州工业园区中小企业服务中心”，旨在通过整合政府及社会化服务资源，创新企业服务机制，提升企业服务效能，重点服务区内科技创新企业，推动区内中小企业快速成长。

2017年7月，中心更名为“苏州工业园区企业发展服务中心”，在前期重点服务科技企业的基础上，扩宽业务范围、扩大服务对象，目标服务区内所有类型企业，全力建设链接管委会各部委办局、各功能区与载体的企业服务中台枢纽，打造独具园区特色的“全覆盖、全过程、全功能、平台化、网络化、个性化”企业综合服务平台。

苏州工业园区旗下设有多个机构对企业进行服务

苏州工业园区下设有领军创投、融风科贷、江苏融政、融风投资等公司，在人才引进、信贷支持、项目咨询等方面为企业提供服务。

领军创投：成立于2012年12月，由苏州工业园区企业发展服务中心全资控股，注册资本36,750万元，在管基金包括园区科创基金、领军元睿金融科技基金等，基金管理规模20亿元，是目前苏州工业园区规模最大的政策性天使投资机构，在配合园区引进高端人才、促进企业快速成长、营造科技创新生态等方面发挥了积极的作用。

融风科贷：是由苏州工业园区企业发展服务中心作为主发起人，联合园区科技发展公司等国有股东，经江苏省金融办批准，于2015年9月设立的江苏省首家政策性科技小额贷款公司。融风科贷注册资本3.5亿元，主要为苏州工业园区科技型小微企业提供科技贷款、创业投资等金融服务。

江苏融政：成立于2017年9月，为苏州工业园区企业发展服务中心下属企业，专注于提供政府营商环境优化服务、区域产业转型升级服务。融政秉承“主动靠前融合创新”的服务理念，为客户提供战略咨询、项目管理、金融创新、统计研究、特色路演等服务产品。

融风投资：2007年成立，注册资本500万元，原为通过委托贷款的方式，为园区科技型中小企业提供小额贷款支持，目前主要是作为江苏融政科技服务有限公司的出资平台。

苏州工业园区部分扶持政策