专家观点：中国干细胞治疗今年或将迎来突破性政策

随着细胞治疗技术的飞速发展，干细胞疗法（SCT）已成为全球医学研究的热点。近日，在澳门举行的BEYOND国际科技创新博览会期间，有关专家透露，今年年底之前我国会有关于干细胞治疗的突破性政策出台。

据Frost&Sullivan预测，到2030年，全球干细胞治疗产值有望达到1800亿美元，其市场增长势头强劲。Global Market Insight发布的报告亦显示，干细胞疗法市场正以超过10.6%的复合年增长率持续增长。

干细胞凭借其自我复制和多向分化潜能，被誉为“万能细胞”，随着科研水平的不断提升，干细胞在我国被广泛应用于多种疾病的治疗研究中，取得了令人兴奋的成果。与此同时，中国政府高度重视这一领域，通过一系列政策措施，积极推动干细胞医疗行业的健康成长。

干细胞与再生医学

目前，干细胞疗法是当今医学研究最前沿、最热门的领域之一。头豹研究院在《2023中国细胞治疗药物行业白皮书》中指出，干细胞的应用场景则从早期抗衰领域不断向外延伸，当下最为集中的适应症为自体免疫疾病、骨骼及软骨修复与基因疾病等，甚至有助于减缓整体衰老过程。

值得关注的是，2024年4月30日，Cell Discovery上发表了中国科研人员在世界范围内首次报道的通过利用诱导多能干细胞（iPS细胞）来源的自体再生胰岛组织移植治愈胰岛损伤性2型糖尿病的探索性临床研究。

该研究首次在人体内证实，诱导多能干细胞来源的再生胰岛组织可长期有效代偿2型糖尿病晚期患者的胰岛功能损失，逆转高血糖并实现功能性治愈。

这一新进展也代表着干细胞应用场景有望再拓宽。对于该突破，中邮证券指出，干细胞治疗糖尿病前景广阔，干细胞为糖尿病的治疗提供了新的思路和方法，有望帮助更多的糖尿病患者摆脱长期依赖胰岛素的生活。

由此可见，干细胞研究带来了越来越多疾病治疗领域的希望。炙手可热之际，其更是被美国《科学》杂志评为世界十大科学成就之首。

国家支持、政策引导让干细胞前景无限

干细胞研究的突破也离不开国际与国内政策助力。近些年来，全球多国和国际组织已制定干细胞疗法标准，推动干细胞疗法产业稳步发展。

而在国内，2020年9月，国家药监局（CDE）《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》的发布，可以看到国家对免疫细胞治疗研发的重视，进一步推动细胞行业规范化发展，让细胞治疗向临床产品的目标更进一步。

紧接着，2021年CDE又重磅发布：《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，在规范和指导干细胞产品的药学研发和申报上，有了更规范的要求。

国家层面甚至将干细胞列为国家发展重要战略部署。2022年5月10日，国家发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出发展基因诊疗、干细胞治疗等新技术，并针对开展临床应用的干细胞、细胞免疫治疗制定完善技术规范。自此，干细胞正式被写入我国第十四个五年规划和2035年愿景目标中。

此外，国家卫生健康委亦发布了《“十四五”卫生健康人才发展规划》，旨在培养干细胞与再生医学等领域的创新型高层次人才。

政策扶持、研究加码等正在为干细胞治疗产业发展启动加速键。中国工程院院士于金明曾介绍称，干细胞研究和临床转化政策日益完善，将推动和促进中国干细胞治疗领域的健康快速发展。

我国干细胞医疗行业目前已拥有成熟的产业链，从上游的干细胞存储、中游的药物研发到下游的临床治疗，都有相对完整的链条，其发展将为医疗领域提供革命性的技术手段。

从业界实践来看，研究发现正在逐渐向落地产品转化。据公开信息，截至2023年底，中国超过40家企业的接近80款干细胞药物临床试验获得国家药监局药审中心默示许可。

在BEYOND Expo举办期间的生命科学峰会上，俄罗斯自然科学院院士、国家科技成果转化中心主任、国家科技重点研发计划首席科学家欧阳晨曦透露，今年年底之前中国会有关于干细胞治疗的突破性政策出台。从放开的尺度来看，将从干细胞开始，并从三甲医院逐渐向基层医院过渡。

相关政策若出台，对干细胞治疗企业或将带来重大利好。另据头豹研究院指出，海外市场起步较早，已有相关上市产品。而中国市场起步较晚，目前干细胞治疗药物领域优质企业，如果凭借行业先发、技术积累等优势，企业有望成为竞争格局中的第二梯队。

对于期待进入中国市场的企业而言，具备技术优势的企业或许更有望跑在前列。

【免责声明】

1.本文旨在介绍生物医疗领域前沿资讯、科学普及细胞领域的相关知识，仅用于分享、交流和学习。仅供访问者参考，不具备任何临床治疗建议或方向，不作为官方立场，不构成任何价值判断。

2.本账号转载的图文视频等内容源自网络，若涉及版权等问题，请联系我们及时处理删除。