勃林格殷格翰GLP-1R/GCGR激动剂MASH II期研究取得突破性结果

6月7日，勃林格殷格翰（BI）宣布，survodutide（BI 456906）治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床试验亚组分析取得了突破性结果，治疗48周后，高达64.5%纤维化2期或3期（F2-F3）患 者（中度至晚期疤痕）实现了纤维化改善且MASH没有恶化，而安慰剂组为25.9%。

Survodutide由勃林格殷格翰和Zealand Pharma共同开发，是一种胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，可同时激活GLP-1和胰高血糖素受体。

这项双盲、安慰剂对照的II期研究评估了survodutide三种剂量下（2.4mg、4.8mg、6.0mg）治疗MASH的安全性和耐受性。研究主要终点是48周治疗后，实现MASH组织学改善且纤维化没有恶化的受试者比例。

今年2月，这项II研究达到了主要终点。与安慰剂（18.2%）相比，survodutide组有高达83%的患者在治疗48周后取得了统计学意义的显著改善[组间差异：64.8%(95% CI 51.1%-78.6%), p<0.0001]，且F1、F2和F3期纤维化（轻度至中度或晚期疤痕）无恶化。

次要终点数据显示，接受survodutide治疗的成年患者中，有52.3%纤维化F1、F2和F3期患者（轻度至中度或晚期疤痕）纤维化显著改善，而安慰剂组为25.8%[组间差异：26.5%(95% CI 8.37%-44.66%), p<0.01]。

本次公布的亚组结果显示，接受survodutide治疗48周后，有64.5%纤维化F2、F3期患者（中度至晚期疤痕）实现了纤维化改善，且MASH无恶化，而安慰剂组为25.9%[组间差异：38.6%(95% CI 18.1%-59.1%), p=0.0005]。此外，研究显示，F2和F3期患者发生肝脏相关并发症的风险有所增加。

该研究结果证实了survodutide作为成人MASH患者的同类最佳治疗药物的潜力。目前，该研究完整数据结果已于今日公布在2024年欧洲肝病研究协会大会（EASL）上，并同步发表于《新英格兰医学杂志》上。

除了MASH，survodutide还在同步开展用于不伴有2型糖尿病、伴有2型糖尿病、伴有合并症的超重或肥胖患者的多项III期临床研究。此前，survodutide用于不伴有2型糖尿病的超重或肥胖患者的II期研究取得了积极结果，其中降糖研究结果显示，治疗16周后，每周1次1.8mg剂量组患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平降低了1.88%；减肥研究结果显示，治疗46周后，每周1次4.8mg剂量组患者的体重降低了18.7%。

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