全球首创！赛诺菲婴幼儿合胞病毒鼻喷疫苗在中国获批开展临床

5月31日，赛诺菲宣布其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗（简称“RSVt疫苗”，SP0125）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。这是自2020年新版《药品注册管理办法》实施以来，中国第一个加入国际多中心临床试验（MRCT）的儿童疫苗。同时，RSVt疫苗也是全球首个设计用于预防呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称“合胞病毒”）引起疾病的婴幼儿疫苗，可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。

婴幼儿阶段的全程保护是降低儿童呼吸道合胞病毒疾病负担的关键。合胞病毒是引起婴幼儿急性上呼吸道感染（AURI）最常见的病毒病原之一[i]。同时，对部分婴幼儿来说，合胞病毒感染会发展为下呼吸道疾病，也是导致婴幼儿住院的主要原因[ii]。

呼吸道黏膜免疫反应是抵御病毒入侵呼吸道的重要途径。相较于只诱导血清免疫球蛋白G（IgG）反应全身注射疫苗，鼻喷疫苗可以诱导血清IgG反应与鼻腔粘膜免疫球蛋白A（IgA）反应，以有效阻断呼吸道病毒的感染和传播。研究显示，RSVt疫苗在幼儿中表现出显著疗效，能够诱导广泛而持久的免疫反应[iii,iv,v]。

此前，RSVt疫苗在全球I/II期临床试验中获得积极结果。数据显示，两剂次RSVt疫苗具有与安慰剂相似的耐受性，并能够诱导93%的抗体反应 [vi] 。基于良好的试验数据，RSVt疫苗于2020年12月和2023年12月，分别被美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）授予快速通道资格（Fast Track Designation）和优先药物计划（PRIME）认定。

此次获批开展的全球III期临床试验（VAD00004），是一项评估RSVt疫苗在婴幼儿中有效性、免疫原性和安全性的随机、观察者设盲、安慰剂对照、多中心、多国研究。研究对象为6至22月龄以下婴幼儿，不考虑RSV基础血清抗体状态。受试者将按 1:1 的比例随机接受2剂疫苗或安慰剂，两剂给药间隔 56天，鼻内给药，该研究不包含免疫力低下的婴幼儿，且将分别评估疫苗对下呼吸道疾病 (LRTD) 和上呼吸道疾病 (URTD) 的有效性。

赛诺菲正致力于成为全球免疫领域的领导者，合胞病毒是公司在免疫预防方向重点布局的领域之一。合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性[vii,viii]的呼吸道病毒，感染的高危人群主要集中在儿童、老年人和免疫功能低下者[ ix ]，疾病负担严重。为满足不同群体的差异化预防需求，赛诺菲已布局三款合胞病毒预防产品/研发管线，涵盖婴幼儿、老年人等重点人群：

• 2023年12月，长效单克隆抗体乐唯初®（尼塞韦单抗注射液）已在中国获批，用于预防新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。这也是我国首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段，该产品预计将于2024-2025年RSV感染季上市。

• 在研婴幼儿减毒活疫苗RSVt（SP0125），是全球首个被设计用于保护婴幼儿的合胞病毒疫苗，目前全球III期临床试验正在进行，中国即将加入该研究。

• 赛诺菲还在积极探索帮助老年人免受合胞病毒感染导致疾病的联合疫苗。

参考资料：

[i] 王卫平,孙锟,常立文.儿科学[M].第9版.北京:人民卫生出版社,2018. 266.

[ii] Demont, C., Petrica, N., Bardoulat, I. et al. Economic and disease burden of RSV-associated hospitalizations in young children in France, from 2010 through 2018. BMC Infect Dis 21, 730 (2021). https://doi.org/10.1186/s12879-021-06399-8.

[iii] Kehagia E, et al. Advances in intranasal vaccine delivery: A promising non-invasive route of immunization. Vaccine. 2023 Jun 1;41(24):3589-3603. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.05.011.

[iv] Belshe R., et al. Live attenuated versus inactivated influenza vaccine in infants and young children. The New England Joournal of Medicine. 2007; 365:685-696.

[v] Jang YH, Seong BL. Immune Responses Elicited by Live Attenuated Influenza Vaccines as Correlates of Universal Protection against Influenza Viruses. Vaccines (Basel). 2021 Apr 7;9(4):353. doi: 10.3390/vaccines9040353.

[vi] https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/vaccines-investor-event/presentation-vaccines-event-2023.pdf

[vii] Reis J, Shaman J. Simulation of four respiratory viruses and inference of epidemiological parameters. Infect Dis Model. 2018;3:23-34. Published 2018 Mar 19. doi:10.1016/j.idm.2018.03.006

[viii] 中国医药教育协会儿科专业委员会, 中华医学会儿科学分会呼吸学组哮喘协作组, 中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会, 等. 儿童呼吸道病毒感染的非药物干预专家共识 [J] . 中华实用儿科临床杂志, 2023, 38(6) : 413-420. DOI: 10.3760/cma.j.cn101070-20230424-00327

[ix] 《人呼吸道合胞病毒感染防治知识问答》，国家疾控局，2023年2月11日微信公众号https://mp.weixin.qq.com/s/Jiq3M_ETKz1HksQJkAxRHw

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