首例植入！国内首款获批的人工心脏

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心未来

近日，内蒙古医科大学附属医院心脏大血管外科刘志平、王坚主任医师团队，凭借深厚的专业知识和丰富的手术经验， 成功开展了内蒙古自治区首例人工心脏（EVAHEART）植入术，并同期进行冠状动脉旁路移植术。

2019年8月，重庆永仁心医疗器械有限公司的植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ获得国家药品监督管理局上市批准，成为 我国第一个注册上市的植入式心室辅助产品 ，可用于过渡治疗或长期治疗。

2020年11月，“永仁心”在四川省人民医院完成 国内首例正式上市人工心脏植入手术 。2011年，产品率先在日本上市销售，临床效果良好，近远期生存率均高于同类产品，最长辅助时间可达10.5年。

▲源自 内蒙古医科大学附属医院

截至2024年5月，NMPA已批准5款国产人工心脏上市，其中只有永仁心医疗的人工心脏——EVAHEART和EVA-Pulsar可用于长期辅助。

5款国产植入式人工心脏获批详情：

2019年8月， 永仁心医疗的EVAHEART植入式左心室辅助系统 获批上市。该产品是 首个正式上市国产植入式左心室辅助系统，采用离心式机械轴承结构。

2021年11月， 苏州同心医疗的CH-VAD植入式左心室辅助系统 获批上市。该产品采用最新一代磁悬浮技术，是 首个正式上市 的国产全磁悬浮人工心脏，打破了雅培公司的垄断。

2022年7月， 航天泰心 旗下的HeartCon植 入式左心室辅助系统 获批上市，是 国内首个 采用磁液悬浮技术的植入式人工心脏。

2023年6月， 核心医疗的Corheart®6植入式左心室辅助系统 获批上市，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。

2024年2月， 永仁心医疗的EVA-Pulsar™左心室辅助装置 正式获得NMPA医疗器械注册证，成为国内第二款上市的长期型人工心脏。

据美国Intermacs数据显示，在美国超过80%的人工心脏应用都是用于长期辅助。长期辅助意味着患者在植入人工心脏后，可以终身使用，无需再次手术进行心脏移植。所以对国内终末期心衰患者来说，现阶段，长期辅助的人工心脏是治疗心衰的更佳解决方案。

# 患者详情及手术方案

患者为53岁男性，长期患有冠心病、高血压以及糖尿病。6年前就已被确诊为不稳定性心绞痛，并实施了冠状动脉支架植入术。然而，此后患者病情反复且不断加剧，经过全面检查，明确诊断为陈旧性心肌梗死、缺血性心肌病、心力衰竭、心功能Ⅲ级（NYHA分级），用药后症状虽有所缓解，但后续治疗却面临诸多难题。

患者体重高达92kg，且左心室心尖部有血栓，左心功能降低，射血分数仅为25%，心脏移植供体匹配难度大，血栓脱落风险高。传统手术方式风险过高，幸运的是，人工心脏技术为患者带来了生的曙光。

为保障手术顺利开展，刘志平教授团队携手麻醉科、手术室、移植重症医学科、超声科、放射科等科室，于术前展开了多学科会诊。经过缜密的术前评估和精心筹备，以及各兄弟科室的全力协作和紧密配合，手术取得成功。术后，患者的恢复状况良好，心脏功能获得了显著提升，生活质量亦大幅提高。

#EVAHEART I 人工心脏

EVAHEART I 是中国第一款获批上市具有短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏，也是国内首个获准上市的人工心脏产品，于 2019年8月获批在国内上市，并分别于2010年和2012年在日本和欧洲获批上市 ，同时 在美国也获得了IDE认可 。

▲EVAHEART I 左心室辅助装置（源 自公司官 网）

EVAHEART I 并不属于磁悬浮心脏，而 是采用 液力悬浮技术 的第三代离心式左心室辅助系统。这种创新的液力悬浮系统，能让人工心脏的叶轮系统悬浮在水里，隔绝血液和轴承，从而 减少了血液细胞的损害，预防中风的发生 。

该产品叶轮转速仅1600-1800rpm，大幅减少血液破坏，独家仿生MPC涂层，模拟血管内皮细胞，预防血栓生成。最特别的是，EVAHEART可产生搏动血流，脉压差达20-30mmHg，同时 降低右心衰、瓣膜损毁 等风险。

EVAHEART的 设计寿命长达30年 ，目前国外永仁心最长辅助患者 已经使用超过10年 。国内最长患者生存时间 已经达到5年 ，临床试验患者术后1年生存率达100%。

# 临床实验结果

阜外医院曾在《中华心血管病杂志》发表关于EVAHEART I全植入式心室辅助装置治疗心力衰竭长期疗效的文章：附 15例3年临床随访结果 ，详解评价了可植入式心室辅助系统 EVAHEART I 治疗心力衰竭的长期有效性和安全性。这也是中国首篇心室辅助装置长期临床随访文献。

试验目的：

总结左心室辅助系统 EVAHEART I 治疗15例心衰患者的长期随访结果， 评价可植入式心室辅助系统 EVAHEART I 治疗心力衰竭的长期有效性和安全性 。

试验方法：

该项单中心观察性研究连续纳入15例于2018年1月至2021年12月在阜外医院心外科接受左心室辅助装置 EVAHEART I 治疗的终末期心力衰竭患者，对其临床资料进行回顾性分析。

试验结果：

同植入装置前比较， 患者植入后1周的左心室舒张末内径（LVEDD）显著减小 （P<0.05），脑钠肽、总胆红素和肌酐均显著降低（P均<0.05）。

本组15例患者术前NYHA分级均为NYHAⅣ级，心功能 NYHA分级在术后 3个月恢复到正常水平，术后6个月15例患者均恢复到Ⅰ~Ⅱ级，证实 EVAHEART I 可有效代替衰竭心脏做功。同术前相比较，患者植入术后1个月的6min步行距离、生活质量总评分和视觉模拟评分均显著增加或改善（P<0.05）。

15例患者植入EVAHEARTI的转速在1700~1950转/min之间，流量4-6L/min，功耗3~9W，1、2和3年全因生存率分别为100%、87%和80%。 3 年随访期间无 1 例发生机械故障，证实了 EVAHEART I 的长期安全性 。患者术后驱动线缆感染率较低，保证了植入 EVAHEART I 辅助系统患者较高的长期生存率。

试验结论：

植入式左心室辅助系统 EVAHEART I 可有效改善终末期危重心衰患者的全身器官灌注， 显著提高长期生存率、活动耐量和生活质量 。在长期携带装置回归正常生活过程中，所有装置表现出良好的安全性。

# 永仁心医疗

重庆永仁心医疗器械有限公司（简称"永仁心医疗"）成立于2014年6月，主要从事研发、生产、销售高端医疗器械——植入式左心室辅助装置EVAHEART（人工心脏）。

该产品是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶。永仁心医疗通过全套技术引进、推进实施国产化，成为首个国内同时获批短期治疗、长期治疗双适应症人工心脏研发、制造、销售的公司。

2023年3月，永仁心医疗完成近一亿美元A轮融资，由北京科兴中维生物技术有限公司领投，太平（深圳）医疗健康产业私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）等跟投，现有股东Vivo Capital（维梧资本）追投。本轮融资将使永仁心医疗进一步构筑和打造心衰重症治疗健康产业平台。

截止发稿日，公司融资历程如下：

报名大会：

2023年全球医疗科技产业贡献奖

2023 Global MedTech Industry Contribution Award

2023年全球医疗技术创新奖

2023 Global Medical Technical Innovation Award

海外获奖企业（15家）：

中国获奖企业（15家）：

先健科技 | 锦江电子 | 微泰医疗 | | | | | | 诺生医疗 | | 维视艾康特 | | | 心擎医疗 |

2023全球医疗科技新锐奖

2023 Global MedTech Rising Star Award

海外获奖企业（15家）：

| | | | | | | GT Medical Technologies | | | | | | |

中国获奖企业（10家）：

| | | | | 博音听力 | | | |

2023全球创新医疗器械奖

2023 Global Innovation Medical Device Award

| 捷迈邦美Zimmer Biomet | | | | | | | | | | 核心医疗 | | | | | 楚精灵 | | |

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主编｜赵清 审核｜祎禾