中国拿证！波士顿科学全球首款介入新品，成功获批

来源：医疗器械商业评论

作者：瑾凡

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直击冠脉支架再狭窄，波士顿全球首款新品在华获批！

01

全球首款载药冠脉DCB产品

在华获批！

冠状动脉疾病（冠心病）是心血管最常见的疾病之一，也是全球死亡率最高的疾病之一。

目前临床上除了药物外，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因微创、省时、安全、高效等优势正逐渐成为冠心病治疗的主流方式。

然而，虽然PCI手术可以帮助患者缓解冠心病症状，但其严重的并发症——冠脉支架内再狭窄（ISR）也让患者对此“望而生畏”。

早期单纯的球囊扩张导致ISR可高达30%—50%；

随后的裸金属支架时代，ISR的发生率约为20%~30%；

如今药物洗脱支架(DES)的诞生，虽在一定程度上提高了PCI手术的有效性及安全性，也改善了PCI患者的预后但其仍有高达10%的患者发生ISR。

如何降低支架内再狭窄率的发生也就全球心血管介入医师们在临床实践中亟待解决的重要难题。

无需支架植入的药物涂层球囊（DCB）应运而生。

今年3月份，全球首款用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的载药球囊——波士顿科学的Agent已正式获得FDA批准上市，引起全球冠状动脉疾病治疗的广泛关注。

Agent载药球囊

如今，据波士顿科学消息，Agent紫杉醇涂层球囊导管已成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR），正式登陆中国市场，比当初预计的2025年，早了两年时间。

02

已超10万患者接受Agent治疗

临床试验无一例血栓形成！

值得一提的是，除了今年陆续在中国市场还有美国市场获批外，Agent还先后在欧洲和日本市场获批用于治疗ISR和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者，还曾在2021年被FDA授予了“突破性器械称号”。

而之所以能够在全球市场取得如此成绩，与Agent在技术上的突破、优秀的临床反馈以及积极的市场影响力是密不可分的。

技术

独家涂层技术，药物转移更高效

Agent采用波士顿科学独家TransPax 涂层技术，同时搭载新型赋型剂乙酰柠檬酸三丁酯，拥有目前市场上最高效的药物转移技术，与其他药物洗脱球囊3-3.5ug/mm²的载药量相比，Agent的载药量仅为2ug/mm²，同时，Agent的药物浓度维持时间也更持久。

此外，在产品设计上，Agent还具有靶向递送、快速吸收、长久保存等多项优势，可顺畅到达病变部位，为复杂的远端病变带来可靠的药物输送，同时输送时间也无限制，产品操作更得心应手。

临床

无一例支架内血栓形成

除了出色的产品技术与设计外，目前已经为全球超10万患者提供治疗的Agent，其临床表现也是十分的卓越。

在去年10月份举行的美国经导管心血管治疗会议（TCT）年会上，Beth Israel Deaconess Medical Center的Robert W.Yeh教授公布了Agent 的IDE临床研究数据。

数据显示，AGENT 在统计学上明显优于裸球囊（试验组17.9% vs. 对照组28.7%，P=0.0063），靶血管心脏病发作的风险降低49%。与此同时，AGENT 在试验过程中，无一例发生支架内血栓形成。

Robert W.Yeh教授表示：Agent IDE试验表明，其治疗冠状动脉支架内再狭窄的有效和安全的治疗选择，即使在高危人群中也是如此，其中包括许多患有多层支架或糖尿病的人。这项新技术将帮助医生在没有辐射或引入额外金属层的情况下降低再狭窄的风险。

市场

销售持续超出预期，带动业绩增长

关于Agent的商业化前景，波士顿科学曾在2023年的第三季度财报中透露，Agent在日本的销售持续超预期，带动了日本市场实现了强劲的两位数增长。

在作战主场美国，面对大约有10%为了治疗支架内再狭窄的PCI手术患者，波士顿科学也是将对Agent的市场期望值拉满，公司财报明确表示，未来Agent将会助力心脏介入产线在美国市场的业绩提升。

此次登陆中国市场，波士顿也表示，将助力国内进一步优化PCI治疗，更好地实现介入无植入、改善患者远期预后，为中国冠脉介入治疗带来更多元的选择。

03

瞄准中国500亿高潜力市场

波士顿科学构建“心”版图

心血管疾病一直是导致人类失望和健康寿命损失的首要因素，位居全球疾病负担首位。而我国因为庞大的人口基数，其患病人数也是遥遥领先。

根据相关数据显示，我国血管疾病患者人数已达到3.3亿，庞大的患者数据叠加极高的致死率，催生出了一个百亿级的医疗器械市场。

根据弗若斯特沙利文统计数据显示，2023年我国心血管领域市场规模已超过500亿人民币。在全球和国内医疗器械市场规模中均排名第二，且随着人口老龄化加剧的，心血管领域市场增速更是显著高于其他领域，展现出巨大的增长潜力和市场价值。

为了进一步巩固了在全球心血管医疗领域的领先地位，波士顿科学早已将目光投向了我国这一高潜力市场，精心构建了一片“心”版图。

01

血管超声系统实现本土化生产

2022年2月，波士顿科学宣布，旗下Polaris血管内超声系统已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证，实现本土生产，并同步供应全球。

据悉，Polaris血管内超声系统可用于PCI精准治疗，缓解国人心血管疾病负担。相较于传统冠脉造影只能通过平面造影图来判断血管堵塞情况，IVUS利用超声导管将高频微型超声探头导入血管腔内进行探测，成像更全面、清晰、真实，能帮助医生做出更全面的手术策略。同时，使用IVUS能更好地降低患者再次心肌梗死或血运重建的概率。

此外，值得一提的是，继在中国成立首个美国以外的研发中心后，2023年10月9日，波士顿科学公司与上海签约，宣布首个中国工厂正式落户上海临港，而Polaris血管内超声系统最新更迭款产品的首台型检样机也已在上海下线，顺利实现“进口转国产再到出口”的“三步走”。

02

36.5亿收购国产企业先瑞达

在推动国际前沿医疗技术产品加速“本土化”进程的同时，在中国心血管市场战略布局上，“收购狂魔”波士顿科学还采取了一贯的并购策略，展现了其超强的“购买力”。

去年2月份，波士顿科学以5.23亿美元（折合人民币约36.5亿元）的溢价完成了对我国外周介入龙头先瑞达不超过65%股份的收购，成为了先瑞达第一大股东。

据了解，先瑞达拥有中国首款外周药物球囊产品，并在BTK DCB领域还享有至少五年的中国市场先发优势。目前公司拥有10款商业化产品及20余款在研产品，其中多款核心产品在2020年时就以86.9%的市场占有份额遥遥领先于国内竞争者，建立了稳固的市场地位和深远的市场影响力。

所以，对于波士顿科学而言，选择收购先瑞达可谓是一箭双雕的明智决策，无论是对其拓展中国市场还是加速在外周介入领域的产线布局，都有重大意义。

所以，不难看出，无论是落地建厂，推动产品本土化，还是对领先企业实施并购，波士顿科学的每一步都展现了其对我国心血管500亿市场的勃勃野心。

04

集采下刀，国产抢跑

波士顿突围路“道阻且艰”！

而回到事件本身，波士顿科学之所以推动Agent在中国市场的上市,无疑也是瞄准了我国巨大的市场潜力。

随着冠状动脉治疗“介入无植入”理念的深入，国内市场对药物洗脱球囊的需求持续攀升。

根据弗若斯特沙利文的预测数据，预计到2025年，我国药物洗脱球囊的使用量预计达到100万条，其市场规模也将上升到43.86亿元。

整体来看，目前国内市场居高不下的冠心病患者以及持续放量的载药球囊市场，前景都透露出十足的诱惑力，值得波士顿科学布局。

但相比于美国市场的先发优势，评论君认为，瞄准国内市场的波士顿科学或将面临重大的考验。

一方面，随着我国集采政策的推进，冠脉球囊类产品早已成了重点突围的方向之一，价格更是从曾经的“万元时代”步入了“千元时代”。

早在2021年，由江苏省牵头的12省际联盟药物球囊带量采购中，最终中选均价约6300元，平均降幅了70%，并将于今年迎来3年的接续采购。

而去年11月，上海市冠脉球囊类医用耗材集中采购中选结果公布，冠脉药物涂层导管拟中选价格区间为5426元-6285元，目前已经正式生效执行，冠脉球囊产品价格正伴随集采的持续推进呈现出下探的空间，Agent一上市就将面临集采砍价的压力。

另一方面，行业的急速扩张，抢占市场的竞争者必然不会缺席。

据悉，目前国内已经有11款冠脉药物洗脱球囊产品获批上市，且其中部分国产自主研发的球囊产品在创新性上都已走在了行业前列。

以垠艺生物的轻舟®药物洗脱球囊为例，这是国内首个获批药物球囊，也是国际首个适用于原发冠脉分叉病变的产品，不仅填补了国产在该领域的空白，还进一步拓宽了产品的适应症。

而蓝帆医疗、吉威医疗、微创医疗等国产企业，更是打破了大多数球囊产品选择紫杉醇涂层的壁垒，选择研发溶脂性更佳和有效治疗时间更长的雷帕霉素药物球囊，为临床提供了更优质的产品方案选择。

总的来说，当下国内市场的冠状动脉球囊产品正处于技术爆发的全面阶段，而集采的推动，也让更多的本土品牌迎来了持续放量的空间，国产化的进程正在提速。例如垠艺生物的药物洗脱球囊在2021年的时候就以占比41.5%的销量击败了的国贝朗，稳居国内市场排名第一。

在竞争激烈且日趋成熟的国内市场环境中，备受瞩目的“全球首证”光环下的Agent能否成功突围，成为市场的佼佼者？波士顿科学又将如何制定策略，为Agent载药球囊的脱颖而出提供坚实支撑？我们也会持续关注！

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