益佰制药三高管被罚后续；25省联盟降价开始；又一省将发布医药代表管理办法|等三条快讯

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01

25省联盟降价开始

集采这场“战役”里，短时间内的胜负就是改变市场主导权的关键。伴随25省陆续进入执行期，体外诊断试剂也将迎来市场的“改写时刻”。

IVD集采将进入采购期

5月17日，四川省药械招标采购服务中心发布“川药招〔2024〕120号关于开展2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确定工作的通知”，要求开展2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确定工作。

根据安徽省医保局数据，本次集采约10600家医疗机构参与采购量申报，采购总需求量为7.1亿人份/年，市场采购金额约110亿元。企业报价平均降幅为53.9%，预计年节省采购金额近60亿元。

其中安徽同科生物科技有限公司的糖代谢两项降幅达73%，为全场最高降幅。传染病八项（化学发光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。雅培、罗氏等进口企业以及迈瑞、安图、新产业等国内龙头企业均以高于50%的降幅全部拟中选。

此次化学发光产品为主的集采整体降幅温和，但由于涉及省份众多，市场空间较大，对体外诊断市场影响深远。安徽省医保局官网披露，通过本次集采，有利于国产企业快速扩大市场份额，同时加速实现国产产品替代，行业集中度也将进一步得到提升。

据中邮证券从已公布的数据推算，基于PCR方法学的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测的意向采购量以国产企业为主，占比排名靠前的厂家有：凯普生物、圣湘生物、罗氏、亚能生物、硕世生物；

人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）的意向采购量仍以进口厂家罗、雅、贝、西为主，国产中迈瑞医疗β-HCG意向采购量占比为13.9%，排在国产第一；

性激素六项（化学发光法）也仍以进口为主，罗氏（28.5%）、贝克曼（21.9%）、西门子（10.0%）和雅培（8.5%）意向采购量总占比为68.9%；

传染病八项（酶联免疫法）占比前三的企业是万泰生物（33.0%）、科华生物（31.4%）和英科新创（30.5%）；

糖代谢两项（化学发光法）罗氏（27.5%）、西门子（10.9%）、雅培（7.8%）和贝克曼（6.1%）市场份额总共为52.3%，国产企业正逐步实现进口替代。

IVD集采继续扩围，国产性能不断突破

在25省IVD集采进入采购期的同时，扩围的脚步声已经传来。

日前，天津市政府新闻办召开的系列新闻发布会上提到，接下来，将不断扩大京津冀“3+N”医药联盟采购规模和量级，将血液透析类医用耗材、体外检测试剂类医用耗材等更多适宜产品纳入集采范围；年内实现药品、耗材、体外诊断试剂集采品种覆盖到1000个。

京津冀“3+N”联盟的加入，势必让这场IVD集采战事继续升级。

从去年年底开始，体外诊断领域进入密集集采时期。3月，覆盖24省的肾功和心肌酶生化类检测试剂集采，中选产品价格平均降幅约77%，年节约采购资金近40亿元。

同一个月，覆盖23省的肝功生化类集采结果开始落地，平均降幅68.64%，低密度脂蛋白降幅高达95.64%，联盟省可节约资金20亿元。

体外诊断三次大规模联盟集采，总年节约资金近120亿元。进口占比较高的化学发光市场，在25省集采之后，国产企业也将借机扩大市场半径。

经过疫情洗礼后的IVD市场，正在幻化出新的图景。

相比技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫等领域，技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT等领域仍被雅培、罗氏、丹纳赫（贝克曼）、西门子等跨国巨头把控。

根据艾瑞咨询测算，细分来看，免疫诊断是目前IVD市场中最大的细分市场，占比高达45.5%。其中2022年化学发光市场规模约为147亿美元，占比为33.3%，之后随着化学发光技术的不断发展与应用场景的大幅拓展，以及LFIA市场规模的回落，其占比将逐年上涨，预计2026年化学发光占比约70%，将成为免疫诊断的绝对主力军。

经过多年的调试和改进，国产头部发光龙头企业在仪器和试剂的性能上都取得了显著进步。集采加入后，外资企业在经销商利益空间上会有所收缩，而国内头部企业能为经销商提供相对更高的利润空间。

日前，迈瑞医疗公布，未来将持续扩大耗材业务领域的布局：以化学发光为代表的产品竞争力将在未来两年进入到全球一流水平，并逐渐开拓分子诊断、临床质谱等新的业务领域，保障IVD产线长期的快速成长。

2023年，迈瑞凭借数智化实验室整体解决方案在安徽市场实现全面突破，提升三级医院覆盖率的同时，试剂产出也在不断提高，推动安徽省化学发光业务当年继续实现了近40%的高速增长。其中，心标及炎症增长64%，甲功增长42%，传染病增长34%，肿标增长32%。

新产业近期披露，随着安徽省牵头开展的集采落地，集中采购试剂价格的下降，公司将凭借发学发光仪器的性价比优势，试剂的成本优势持续提升中大型终端用户的覆盖，带动市场占有率的增加。2023年度新产业完成16项化学发光免疫诊断试剂新产品及6项凝血试剂的国内注册，丰富了公司在优生优育、传染病、炎症检测、自免、心血管及心肌标志物的项目类别。

5月17日，新产业公告，产品名称分别为抗核小体抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）已于近日获批。

安图生物2023年报显示，报告期内成功开发了多项新系列产品，新获产品注册(备案)证书60项，涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法、分子诊断等，检测项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病、个体化用药等，丰富了公司的产品系列。

伴随国产厂商发光产品性能的大幅提升，在集采助推下，国产向高等级医院的渗透速度正在加快。

（来源：赛柏蓝器械）

02

又一省将发布医药代表管理办法

继今年福建、湖北两省之后，又一个省份将发布医药代表管理办法了。

5 月 17 日，江西省药监局、江西省卫生健康委、江西省市场监管局联合发布公告，为规范江西省医药代表备案和学术推广活动等从业行为，提高医疗机构工作人员廉洁自律，深化医药购销领域商业贿赂治理，纠治不正之风，三部门在调研基础上，起草了《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

反馈时间截止至 6 月 20 日。

去年陕西、河北等省份也有类似文件发布，感兴趣的可以直接点击链接查看。

回到江西省这份《征求意见稿》，据公告，该文件适用于江西省行政区域内医药代表的备案以及学术推广活动等从业行为的管理。

2021 年以来，江西省有多个地市当地卫健委都发布过医药代表医疗机构内拜访管理办法，有些医院也发布过本院的医药代表接待管理办法（详情可以查看 MRCLUB 历史消息）。

但现在的这份管理办法是江西省药监局、江西省卫生健康委、江西省市场监管局联合发布的，还是值得大伙儿看一下。

三部门的分工是这样的：

药品监督管理部门负责督促药品上市许可持有人备案医药代表信息工作，依法查处药品购销中的违法行为。

卫生健康主管部门负责监督医疗机构执行医药代表学术推广接待工作要求，督促医疗机构及其工作人员廉洁从业。

市场监督管理部门负责查处医药购销领域商业贿赂等不正当竞争行为。

对于医药代表备案，《征求意见稿》指出，两种情况下需要删除医药代表备案信息：

对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。

药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。

医药代表学术推广活动管理要求

《征求意见稿》显示，医药代表在医疗机构开展学术推广活动应当遵守卫生健康主管部门的有关规定，并获得医疗机构同意。

医药代表主要工作任务：

（一）向医务人员传递药品相关信息；

（二）协助医务人员合理使用本企业药品；

（三）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

五种情形，医药代表开展学术推广等活动是符合要求的：

（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员等医疗机构工作人员沟通；

（二）举办学术会议、讲座；

（三）提供学术资料；

（四）通过互联网或者电话会议沟通；

（五）医疗机构同意的其他形式。

另外，文件要求，医药代表在医疗机构开展学术推广等活动，应先在医疗机构登记建档。医疗机构不得允许未经登记建档的医药代表开展学术推广等活动。

医药代表在医疗机构登记建档提供材料如下：

（一）药品上市许可持有人法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、医药代表身份证原件及复印件、医药代表备案信息表。

（二）具体授权开展的业务和授权期限；

（三）加盖企业公章的廉洁承诺书。

和其他省份差不多，江西省也是要求医疗机构应当按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，建立本医疗机构医药代表接待管理制度，对医药代表学术推广活动进行预约接待，对未提前预约的医药代表不予接待。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，擅自与医药代表接触。

禁止行为也有规定，文件要求，医药代表在学术推广活动中，不得有下列情形：

（一）从事药品销售活动，实施收款和处理购销票据等销售行为；

（二）违规参与统计或委托销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

（三）对医疗机构或其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助或给予其他不正当利益；

（四）以任何名义、形式向医疗机构或其工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣；

（五）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；

（六）其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。

对于医生也有要求约束，医疗机构工作人员在接待医药代表活动中，不得有下列情形：

（一）违规与未经备案的医药代表接触；

（二）违规统计药品的使用量；

（三）收受药品上市许可持有人、医药代表给予的礼品、礼金、有价证券、回扣或者其他不正当利益；

（四）接受药品上市许可持有人、医药代表直接提供的捐赠、资助、赞助，以及安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；

（五）其他禁止性情形。

（来源：医药代表）

03

益佰制药三高管被罚后续

上个月益佰制药三高管被行政处罚那事儿有后续了。

5 月 18 日，贵州益佰制药股份有限公司于上海证券交易所发布《关于艾迪注射液在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购有关情况说明的公告》，对艾迪注射液在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购的中选身份被取消相关情况进行了说明。

集采被中选身份是上月底的事情，事情的起因源于 2024 年 4 月 18 日，益佰制药收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》（黔药监行罚[2024］12号）及行政监管措施通知书——《暂停生产、销售通知书》（黔药监生产（药化）暂停［2024］2号）。

当时益佰制药被行政处罚 200 万元，益佰制药法人窦啟玲罚没款 383 万余元，生产负责人梁建琼被罚没 168 万余元，质量负责人兼质量受权人邓思雄被罚没 68 万余元（见 MRCLUB 历史消息：益佰制药三高管被罚，涉艾迪注射液）。

此次艾迪注射液被检查出的问题较多，经贵州药监局检查，该司存在以下行为：

药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作；

药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取；

批生产记录中部分工序步骤记录不准确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯；

生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由；

在未经确认的冷库存放关键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。

贵州药监局认为，该司前述行为不符合《药品生产质量管理规范》第四条、第五十八条、第一百三十八条、第一百三十九条、第一百六十一条、第一百六十二条、第一百七十一条、第一百七十五条、第一百八十四条、附录三中药制剂第二十六条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定，情节严重。

和之前许多案例一样，因为质量问题被处罚会被取消集采中选资格，2022年，益佰制药参加了广东联盟清开灵等中成药集中带量采购的投标，广东省药品交易中心 2022 年 4 月 8 日公布拟中选结果，益佰制药艾迪注射液拟中选本次集中采购（见 MRCLUB 历史消息：53个中成药带量采购拟中选结果公布）。

此后，艾迪注射液在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购地区各省陆续执标，2023年7月，首年采购执标完成；截至目前，第二年采购执标续期未完成。

五一前夕，广东省药品交易中心发布公告，根据《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件（GDYJYPDL202103）》有关“中选/备选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选/备选身份”的规定，现取消贵州益佰制药股份有限公司产品艾迪注射液在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购的中选身份。

益佰制药此次公告就是对这个集采被取消中选资格的回应。

据益佰制药公告，艾迪注射液2020年、2021年、2022年、2023年的营业收入分别为7.37亿元、6.93亿元、4.80亿元、4.73亿元，占公司整体营业收入的比例分别为21.61%、20.71%、17.57%、16.77%；艾迪注射液在广东联盟供货区域2020年、2021年、2022年、2023年的营业收入分别为1.57亿元、1.35亿元、0.99亿元、1.08亿元，占艾迪注射液营业收入的比例分别为21.31%、19.53%、20.51%、22.79%。

益佰制药表示，艾迪注射液作为广东联盟清开灵等中成药集中带量采购中选药品，供货区域为广东、山西、河南、海南、宁夏、青海。截至目前，上述供货区域内各省供货协议未完全到期。本次公司产品艾迪注射液被取消广东联盟清开灵等中成药集中带量采购中选身份后，在上述供货区域内各省供货协议到期前，艾迪注射液将不能继续向上述区域供货。

（来源：医药代表）

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