北京
金融界5月19日消息，有投资者在互动平台向博晖创新提问：公司云南血制项目的主体建筑工程已完成并于2022年4月18日通过竣工验收，设备工艺系统、公用工程系统安装已基本完成，正在进行系统的联调。这是2022年的三月份回复投资者的，现在都2024年的5月中旬了为啥还没有投产运行？
公司回答表示：通常，血液制品生产单位搬迁分为项目建设和生产资质迁移两个阶段。项目建设阶段的建设周期根据项目规模不同，从筹建设计到施工建设，通常大约3年左右。生产资质迁移阶段按照目前的政策，整体流程大体分为：立项申请、申请《生产许可证》、产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等环节。2022年4月初，公司云南血制项目建筑工程通过竣工验收，取得竣工验收备案证。2023年6月底，云南血制项目完成了工艺、公用工程及控制系统的调试与验证工作，具备工艺验证批生产条件。2023年7月，公司向国家药监局呈报立项审查资料，并按照要求进行了相关补正。2024年5月，获得国家药监局的立项批复和云南药监局颁发的《药品生产许可证》（“该药品生产许可证仅供注册申报使用，产品不得上市销售和出口”），下一步公司将按照工作计划继续推动产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等工作。
本文源自金融界AI电报
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