“质量创新、标准引领”-- 华熙生物×中国计量院 合作研制麦角硫因标准品

中国计量科学研究院成立于1955年，隶属国家市场监督管理总局，是国家最高的计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构，主要开展科学计量、法制计量、工程计量等方面工作，担负着确保国家量值统一和国际一致、保持国家最高测量能力、支撑国家发展质量提升、应对新技术革命挑战等重要而光荣的使命。

华熙生物作为行业龙头，一直重视公司的高质量标准建设、产学研的深度融合与协同技术创新，打造品牌优势。目前，公司已经搭建“卓越+精益”的全面质量管理体系，覆盖产品全生命周期、全经营过程，并与清华大学、中国海洋大学、江南大学、北京化工大学、齐鲁工业大学等20余家全球知名的科研院校建立深入战略合作关系，开展生物制造领域的研究合作。

2022年6月，华熙生物与中国计量科学研究院针对“生物活性物全产业链技术、标准引领高质量研发项目”签署合作协议，聚焦“质量创新、标准引领”，实现“产学研”合作的全面升级。

中国计量科学研究院与华熙生物科技股份有限公司联合研制了量值准确且可溯源的麦角硫因标准物质，用于相关产品研发与质量控制过程中麦角硫因纯度/含量的准确测定。本标准物质是通过定制相应麦角硫因（CAS 号：497-30-3）纯品，并根据其物理和化学特性，采用重结晶等方法进一步纯化后制得，标准物质采用质量平衡法（MB）和定量核磁法（qNMR）两种不同原理的方法对原料纯度进行定值。质量平衡法中主成分结构类似物采用液相色谱法（HPLC-DAD）进行定量测定，水分采用卡尔·费休法测定，不挥发性杂质采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定，残留溶剂采用顶空气相色谱法测定。标准物质的不确定度综合考虑制备过程、均匀性、稳定性、定值过程等引入的不确定度。通过使用经检定/校准的设备，确保纯度定值结果最终溯源至质量和物质的量的 SI 基本单位：千克（kg）、摩尔（mol）。结果表明，麦角硫因标准物质的标准值为99.6%，扩展不确定度为0.2%（k=2）。

NIM-RM5074 麦角硫因纯度标准物质

麦角硫因（Ergothioneine,EGT）是一种天然抗氧化剂，在人体内可以对细胞起到保护作用，是机体内的重要活性物质，可以通过角质形成细胞和成纤维细胞中的转运体OCTN-1转运进入细胞和线粒体内，直接清除活性氧自由基，发挥抗氧化和细胞保护作用。华熙生物通过一步法生物合成获得了超高纯度麦角硫因，并实现产业化，相关产品Bioyouth-EGT Pure超纯麦角硫因已于2023年正式上市。

Bioyouth-EGT Pure具有高纯度、高稳定性的特点。试验表明，Bioyouth EGT Pure能够保护线粒体，促进Ⅲ型胶原蛋白生成，改善皮肤棕斑，提亮皮肤光泽。并于2023年12月，在“了不起的中国原料”评选中获评“中国好原料”。

连续使用0.1% Bioyouth-EGT Pure，与安慰剂组对比，皮肤光泽度可提高4.59%，皮肤棕斑OD值可降低 4.96%。

在“质量强国”战略背景之下，华熙生物率先引领产业步伐，与中国计量科学院实现深度合作，通过质量创新、标准引领，持续推进我国生物制造产业技术升级和标准化建设，将进一步提升相关产业竞争力，助推“质量强国”战略落地。

(华熙生物)