40:1！美众议院投票没有惊喜，药明康德再发澄清公告

5月15日，在中国医药行业人的屏息以待中，来临了。

1. 这一天，美国众议院监督和问责委员会以40:1的压倒性结果投票通过向众议院报告一项编号为H.R.8333的立法草案，该草案为此前编号为H.R.7085的拟议《生物安全法案》草案的修订版本。这让《生物安全法案》距离成为法律又近了一步。
2. H.R.8333法案明确：允许美国在2032年1月1日之前结束与法案中点名的中国生物技术公司的合作。从乐观的角度看，这给中美企业一个长达8年的缓冲时间。在这8年时间里，美国总统都要换两届。届时这个法案将走向何方，或许有很大的变数空间。

在两个月之前，美国参议院国土安全与政府事务委员会以14:1（3票弃权）通过参院版《生物安全法案》。

按照流程，在小规模的听证会获得通过后，该法案还将分别在参议院和众议院的全体会议上进行投票，获得通过后，提交美国总统签字，成为法律。

据外媒报道，美国相关部门的目标是使《生物安全法案》成为“年底必须通过的立法一揽子计划的一部分”。

但对于中国生物科技尤其是CXO企业来说，即便拥有8年缓冲期，还是需要“抱最好的期望，做最坏的打算”。风雨欲来。

01 暴风雨的8年前奏

2024年以来，《生物安全法案》持续搅动中国CXO市场。

这一法案的目标，是限制美国联邦资助的医疗服务提供者使用外国对手生物技术公司的设备或服务等。BGI（华大基因），MGI（华大智造），Complete Genomics（华大智造子公司），WuXi Apptec（药明康德）以及这些实体的任何子公司、母公司关联公司或继承人被认定为“有关生物技术公司”。

法案一旦落地，被点名企业在美国市场的业务承接能力将受到极大的限制。

美国市场有多重要？

美国是全球最大的医药市场。从销售收入看，美国市场80%的销售收入来自创新药，同时在全球创新药市场中的占比达到55%。中国的首个十亿美元分子——百济神州的BTK抑制剂泽布替尼，2023年全球销售额达13亿美元，首次突破十亿美元大关，而美国市场的营收超7成。

对于CXO企业来说，美国市场的影响力更高。2023年，药明康德总营收中65%的营收来自美国市场；康龙化成北美客户的收入占比达到64%；金斯瑞来自美国地区客户收入约为5.06亿美元，占到总外部收益的60.2%。

在过去的5个月里，随着《生物安全法案》向“成为法律”推进，法案的内容逐渐明晰。

在此次众议院开展投票的5天前（5月10日），美国国会发布了修改版的《生物安全法案》，新版本中再次明确，将限制美国实体与包括药明康德和华大基因在内的某些中国生物技术公司开展业务。但与此同时，为了给美国公司切割业务赢得时间，从而尽可能减少损失，新版本特别提出：允许美国公司在2032年1月1日之前结束与有关公司的合作。

这一期限在美众议院最新通过的《生物安全法》草案（编号：H.R.8333）中被明确。被点名的“有关公司”包括药明生物、药明康德、华大基因、华大智造及其美国子公司Complete Genomics。

从乐观的角度看，这给中美企业一个长达8年的缓冲时间。在这8年时间里，美国总统都要换两届。届时这个法案将走向何方，或许有很大的变数空间。

但悲观一点的话，这无异于钝刀子割肉。因为这个法案，让原本生机勃勃的中国CXO的投资预期急转直下。一个没有投资预期的行业，是难以吸引到更多发展资金的。

除了8年这一时间限以外，法案的威胁性还体现在其名单的可扩大性。

据4月份的外媒报道，法案一旦通过，可能会扩大到更多的中国公司，包括康龙化成、金斯瑞、华大时空（STOmics），除此之外，华大基因名下位于加州的Innomics也可能被列于名单之上。

H.R.8333法案也指出，另外一些对美国国家安全构成风险，以及受外国对手的行政机构控制的企业，也在法案的禁止范围内。

H.R.8333法案还明确了禁令生效的时间。针对被点名的5家公司，禁令生效是在法案发布后60天，针对其他未被点名的实体，禁令生效则是在法案发布后180天。

02 药明康德们怎么办？

3月22日，BIOCENTURY公布的调查结果显示，超过90%的美国受访者预计这些法案会阻碍其创新管线的进度；切断对中国CDMOs的准入，并迫使企业寻找替代品，将导致临床试验和药物审批速度放缓。该调查同时也表示，66%的美国受访者表示不太可能与中国的CDMO签订新合同。

如果没有新的订单，即便有8年的缓冲期，留给药明康德们的可选项并不多。

药明康德目前的行动，从外部的视角来看，可以简单归类为三步：

第一，与咨询顾问协力与立法方展开沟通，推动法案变更，进而从中脱身。

从2024年1月27日起，药明康德多次通过发布《澄清公告》以及《股票交易异常波动公告》就相关事项进行澄清。

药明康德最初被法案点名的原因是被指“与我国军方存在合作项目且并且存在数据泄露的风险”。药明康德很快召开了重大澄清电话会议，表示“没有人类基因组学业务且不会收集任何人类基因组数据，并且公司与任何政府与军方无关联关系；此外公司表示其不会对任何国家构成国家安全风险”。

在5月初，又有一份情报报告称，药明康德未经同意将一位美国客户的知识产权转移到北京。这是对于药明康德最具毁灭性的指控之一。5月3日，药明康德在给美国国防部的新信中反驳了这一说法，表示药明康德的领导层“不知道，永远不会批准，不会宽恕，并且对任何错误处理或将客户知识产权(IP)转让给任何未经授权方的企图采取零容忍政策。”

5月16日一早，药明康德再次发布澄清公告。鉴于此前药明康德已经数次发布相关公告，这一澄清公告能起到多大的效果不言自明。

第二，积极拓展/投资美国之外的海外市场，比如爱尔兰。

据爱尔兰《商业邮报》报道，近期，药明康德向一家处于休眠状态的爱尔兰实体注资近3.5亿美元。在向爱尔兰公司注入现金之前，该公司董事曾于2023年宣布，他们准备关闭该公司。

药明康德尚未对此投资发表评论，不清楚这是否与《生物安全法案》有关。但此举似乎是在各种不确定性面前，为实现其全球投资组合多元化而进行的深思熟虑的尝试。

第三，裁员并缩减开支。

根据财报，2023年是药明康德近几年第一次出现员工数量减少以及资本开支减少的年份。员工数减少3245人至41116人；资本开支则从2022年的99.66亿元，下降到55.17亿元，降幅45%。

5月14日，Endpoints News报道，药明康德公司发言人在一封电子邮件中表示，该公司正在明尼苏达州圣保罗的一家工厂裁减少量职位。

“采取这一行动是由于过去18个月市场状况的变化。受影响的员工获得了一笔遣散费，并获得了再就业服务。”该公司表示。

03美国制药行业的最坏打算

《生物安全法案》的另一面，是美国生物制药行业的发展离不开中国CXO。

在CXO这个劳动和智力密集型行业，中国CXO企业因为工程师红利而具有很好的“性价比”。

法案一旦施行，对于规模较小的美国生物技术公司的影响是最大的。这些公司往往依赖政府拨款，储备较少。

总部位于西雅图的Sound Pharmaceuticals表示，药明康德已经与该公司合作了16年，开发了一种治疗听力损失和耳鸣的药物。Sound的首席执行官Jonathan Kil博士表示：“找到另一家承包商来生产这种药物可能会让公司倒退两年”。

因此，在3月份美国参议院小组通过《生物安全法案》后，美国生物制药行业争先恐后地收集“与中国CXO强制脱钩的影响的证据”，并利用这些信息说服立法者修改法案；或者退而求其次，寻求一段较长的、可预测的时间，让行业内的企业可以制定替代方案。同时，行业强调，这一努力将需要数年时间，并需要政府的大力支持。

这些努力，或许就是8年缓冲期的由来。

除此之外，美国政府对于推行该法案所提供的支持并不能让美国生物制药行业相关方满意。

众所周知，在美国“瞄准”生物制药领域之前，被“盯上”的领域是芯片。2022年，美国推出了《芯片法案》(CHIPS Act)，表示在未来10年总计拨款2000亿美元，将半导体制造业带回美国。

但目前来看，美国在生物制药领域所承诺的投资并不够阔绰——美国卫生与公共服务部（HHS）仅承诺投资4000万美元以扩大活性药物成分（API）和抗生素的生物制造。

尽管如此，美国生物制药企业不得不为《生物安全法案》的获批做准备。毕竟，有着“美国要求TikTok从字节跳动剥离的法案在短短一个月内就成功出台”的前车之鉴。

《生物安全法案》一旦获批，将对全球生物技术产业链产生重大影响，可能导致供应链依赖的转变。中国之外的CXO企业正在虎视眈眈。

韩国CXO企业三星生物被视为重要的缺口市场接替者。

目前，三星生物在韩国仁川运营着世界上最大的生物制品CDMO工厂，其生产能力为60.4万升，这已经超过了龙沙。该公司还计划在工厂内新建一个工厂，预计到2025年4月，该工厂的生产能力将达到78.4万升。

2023年，包括辉瑞、诺华、GSK、BMS在内的多家全球大型制药公司与三星生物签订多项巨额订单。三星生物对于未来也比较乐观，预计2024年收入同比增长10%-15%。

《生物安全法案》未正式落地之前，还有很大的变数。相关者能做的，就是抱最好的期望，做最坏的打算。无论中外。