四川
为进一步帮助我省上市许可持有人顺利开展药品上市后变更工作，四川省食品药品审查评价及安全监测中心基于现行政策法规和指导原则内容，经多次企业调研、座谈和征求意见，结合我省药品上市后变更工作开展情况，整理了药品上市后备案类变更相关共性问题，供药品上市许可持有人（以下简称持有人）参考。
01
申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，如何申请？
答：申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书、标签应一并申请，修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准，说明书和标签无需另行再向省药监局备案。如某产品变更有效期进行备案时，建议在备案表中备案的内容（第20项）参考下列表述：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签相应作出修订。
02
原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整，能否通过省局备案对自制品的说明书进行修订？
答：不能，修订适应症、用法用量等事项属于重大变更。
03
对于延长有效期的备案事项，国家局原批准有效期为12个月，且相关图谱已在申报国家药品审评中心（以下简称CDE）的材料中提供，备案时能否仅提供批准有效期之后的图谱？
答：不能。目前省局备案系统尚无渠道调阅申报CDE的相关资料，此类变更应提供从0月开始的完整的稳定性研究资料及相关图谱。
04
常年未生产品种在再注册恢复生产时发生了上市后变更，能否同时提出？
答：常年未生产品种再注册恢复生产时，如发生变更，通常有三类变更情形：
（1）属于微小变更的，持有人自行年报；
（2）属于中等变更的，可以与恢复生产申请同时提出；
（3）属于重大变更的，应报CDE审批，待审批通过后，再进行再注册恢复生产申请事项。
来源：四川省食品药品审查评价及安全监测中心
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