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确认!新增10类医用耗材,集采启动

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来源:华招器械网

辽宁九省结盟,启动6类耗材带量采购

5月28日,辽宁发布《省际联盟无针连接件等6类医用耗材集中带量采购文件》,曾于4月30日征求意见。


据采购文件,本次由辽宁牵头(辽阳医保局受托代理),与内蒙古、吉林、黑龙江、青海、海南、西藏、新疆及新疆兵团9省组成省际联盟,对无针连接件等6类产品开展带量采购,联盟地区公立医疗机构(含军队医疗机构)均应参加。意向采购量为联盟地区医疗机构申报采需求量(按27位C码)的90%,采购周期2年。

与意见稿相比,有如下调整:①鼻胃肠管的聚氨酯材质标的组的最高有效报价降为14.5元;②新增无针连接件的输液接头正压标的组的价格纠偏要求,申报价须≤产品联盟地区最低现行采购价;③调整鼻胃肠管、静脉营养袋部分功能组别的比价系数;④细化剩余意向采购量的分配规则。具体采购范围如下:


注:无针连接件、肝素帽内蒙古、青海不参与;静脉营养袋青海不参与。

重点采购规则一览

采购范围内产品均须参与、设最高有效申报价

申报截止日前,属于本次带量采购范围的产品均应参加,否则不接受挂网申请。申报截止日后获批上市的除外。

最高有效申报价:依据各企业各采购品种在该省医疗机构实际采购价、加权平均价、全国其他省份挂网价和全国各级(含联盟)带量采购中选价,市医保局组织专家制定各采购品种最小使用单位的最高有效申报价理论值。(具体另待通知)

企业以各采购品种的代表品最小使用单位(片/支/个)进行报价,应包括生产、包装、保险、检测、税费、配送费、售后服务、伴随服务等在内的所有费用,报价为小数点后4位。同一竞价单元仅允许申报一个价格。采购品种中选后,企业申报的所有规格型号均视为中选且价格相同。【最小销售包装价格=最小销售包装数量x最小使用单位价格,四舍五入至小数点后2位】

报价高于最高有效申报价或者为空、为零的,均为无效申报价。同时,报价原则上≤Min{该企业该产品在甘肃省内公立医疗机构有效采购最低价、全国其他省份最低挂网价、全国各级(含联盟)带量采购最低中选价}。

存在关联关系的企业:①委托同一家企业申报的,视为一家申报企业,应提交唯一报价;未提交唯一报价的按就低原则处理。②未委托同一家企业申报的,可分别提交申报信息,若中选价不同按就低原则处理,但分别计算有效申报企业数,独立计算中选名额。

按量分组,累计需求量前85%内的企业进A组

符合申报要求每个采购品种,根据甘肃省各医疗机构报送的意向需求量,从多到少排序,累计前85%(含)所涵盖的企业列入A竞价单元,其他企业列入B竞价单元。

如A或B竞价单元企业数量<3家,则A、B竞价单元合并,不再区分。

竞价中选为主,可通过竞价或磋商撮合复活

排名规则:同一竞价单元内,按有效申报价由低到高排序,B竞价单元代表品拟中选价≤A竞价单元代表品最高拟中选价。当报价相同时,①未被医药价格和招采信用评价相关制度评定为“中等”“一般”失信等级的企业依次优先;②同一竞价单元内,医疗机构意向需求量大的企业优先;③获得药品监督管理部门首次批准医疗器械注册证时间在前的企业优先;④由专家结合临床使用情况推荐。

中选规则:共设置三项拟中选规则,规则一为竞价中选,规则二、三为复活中选。其中规则三最多可进行两轮磋商撮合。

【规则一】同一竞价单元内,按报价从低到高排序,同时满足以下条件的获得拟中选资格,直至达到最多拟中选数:代表品报价≤Min(最高有效申报价的50%、同一竞价单元内最低报价的1.8倍)。【最多中选数与意见稿相比无变化】

【规则二】未按规则一拟中选的:代表品报价≤最高有效申报价的60%,按报价从低到高,获得拟中选资格,直至达到最多拟中选数。

规则一、规则二最多拟中选企业数如下表:


【规则三】未按规则一、二拟中选的:提交专家组通过招采子系统进行不超过两轮磋商撮合。磋商撮合时企业按不高于原报价价格再次报价,最终报价经专家组同意的获得拟中选资格,否则失去拟中选资格。

价格纠偏:拟中选品种价格差距较大时需组织专家价格纠偏。不接受价格纠偏的,取消拟中选资格。

【规则小结】采用一轮竞价+两轮复活中选。在规则一中,最低报价的1.8倍、最高有效申报价的50%相当于价格入围线,入围后须竞价中选,有中选名额上限。未按规则一中选的可在最高有效申报价的基础上至少降价40%后经竞价复活,也可与专家磋商撮合。与意见稿相比,规则二虽然达标降幅从50%降至40%,但新增最大拟中选数的限制,可见中选难度略有提升。

两步分量,30%待分配量优先分给规则一中选企业

协议采购量包括分配采购量、待分配采购量两部分。采购周期内,医疗机构在完成协议采购量后,优先使用本次带量采购中选产品。非中选产品年度采购量应≤本单位同产品类别年度采购量30%。

分配采购量的分配规则如下:


【分量小结1】分配采购量相当于“基础量”,按中选规则先确定可获自身意向采购量;①对于按规则一中选企业:各竞价单元最低中选价1.2倍作为分界线,≤此价格可获自身全量;>则按价格梯度分配,最低中选价1.8倍作为封顶线。②规则二/三中选的,可固定获自身意向采购量的50%/40%。


【分量小结2】待分配采购量环节,规则一中选企业享受到优待,有资格先瓜分待分配采购量的30%,这些量“花落谁家”由医疗机构自行选择。


非中选产品挂网要求

中选企业增补中选:中选品种新增注册证、中选注册证新增规格,且同意按照中选价格供应的,可增补为中选产品。

非中选产品价格联动:对同注册证下的非中选产品实行价格联动,接受价格联动的,享受与中选产品相同的回款政策;不接受的,暂停其挂网交易资格。具体要求如下:

(1)不属于本次集采目录范围内的产品,仍按原途径挂网采购,其挂网价≤Min(其他省份挂网价、该省医疗机构实际采购价),所有产品必须网上采购,不得线下采购。

(2)未参与本次集中带量采购项目的企业,不接受其价格联动申请。

(3)同一注册证下因材料、功能、构造有明显区别未中选的:①有其他省份中选价格的,按≤本企业在省际联盟或其他省份中选价申报;②无其他省份中选价格的,按≤其他企业同产品中选价申报。以上情况企业须提供其他省份竞价分组文件及中选证明材料。

(4)同一注册证下材料、功能、构造相同的,未中选产品联动价格≤本省同产品的最高中选价。

(5)中选结果公布后新批准上市的,报价≤Min(本次带量采购同类产品最低中选价、其他省份最低挂网价),可增补为中选产品;报价高于本次带量采购同类产品最低中选价,不高于最高中选价,同时又不高于其他省份最低挂网价的,按非中选价格联动挂网。

不符合以上情况、无法证明属于以上类别且不接受价格联动的,暂停其挂网资格或不接受其新增挂网申请。

甘肃全省,4类耗材开始集采

5月24日,兰州医保局发布《普通医用耗材市际联盟集中带量采购文件(GS-HCDLCG2024-2)》的公告,曾于2月2日公开征求意见。


本次项目由兰州牵头,在全省所有公立医疗机构(含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构;医保定点社会办医疗机构自愿参加)开展肝素帽、静脉留置针贴膜、胰岛素笔用针头、静脉采血针等四类普通耗材带量采购,采购周期2年。


与意见稿相比,采购文件存在较大变化:①采购产品中,由“留置针贴膜”变成“静脉留置针贴膜”,编码段增加C140202272;②分组规则中,A或B竞价单元企业数量<3家则合并,删除A组<3家须递补的规则;③中选规则中,由组内企业数≥3家时竞价+复活中选、<3家时磋商撮合变为竞价中选+未中选的可再竞价或磋商撮合;④分量规则中,优先分配待分配量的企业资格由“中选价≤最低中选价1.3倍”变成“按规则一中选”。⑤与最低中选价之间的价差要求也有调整,中选规则中由“1.5倍”变为“1.8倍”,分量规则中由“1.3倍”变为“1.2倍”。

重点采购规则一览

按企业申报竞价价格,设置最高有效申报价

申报企业应按照标的组需求内容如实填报以下价格信息:①2022年1月1日至今正在执行或已公布的联盟地区最低现行采购价;②全国最低省级挂网价、挂网限价或参考价(不含自报价);③各级带量采购曾中标企业(包含已公示结束未执行的)还需填报最低带量采购中标价。

每个标的组以申报企业为单位进行唯一一轮报价,且仅申报一个价格,即为竞价价格【竞价价格仅作为计算拟中选结果过程中使用,非拟中选价】。报价≤最高有效申报价,高于最高有效申报价、零报价和不报价的企业视为无效申报,视为放弃竞价。

每个标的组内存在关联关系的企业,视为同一申报企业,可同时分别提交申报信息,但应按相同价格申报。若申报价格不同,均视为无效申报企业。拟中选企业以低于成本价格恶意申报的,经核实后取消拟中选资格。

各标的组按需求量占比分组

本次按产品需求分为12个标的组,各标的组按申报企业需求量占比分为A、B、C三个竞价组,规则见下表。若A竞价组有申报企业不参加,不进行递补;若A或B竞价组申报企业<3家,不分A、B竞价组,遵循A竞价组规则,C竞价组保持不变。


按降幅竞价,划分三种中选资格

1.相关降幅计算:

企业降幅=(同标的组最高有效申报价-申报企业竞价价格)/该标的组最高有效申报价×100%

最低带量价格降幅=(同标的组申报企业全国最低带量采购中选价-申报企业竞价价格)/申报企业全国最低带量采购中选价×100%

同标的组不同分组序号有多个带量价格的,取通过比价系数计算的最低值。【企业降幅、最低带量价格降幅仅作为判断申报企业是否中选拟中选使用,保留小数点后2位】

2.拟中选规则:

同标的组同竞价组按企业降幅进行竞价,确定拟中选。若申报企业拟中选,则申报企业该标的组的所有产品均拟中选。同竞价组内企业降幅相同时,依次按需求量、需求医院数量和需求省份数量确定排名,以上3点仍不能区分排名时,采取并列不连续排名;最后1个拟中选名额并列排名则同时淘汰。A、B、C竞价组拟中选资格的获得,均在竞价组初始企业降幅排序下进行。


3.拟中选价格确定:

实际供应价格=竞价价格×比价系数,保留小数点后两位,包括但不限于配送、伴随服务等费用(如有)。具体比价系数见下表(表格红色字代表与意见稿不同)。

采购周期内,如中选产品出现新的低价,按最新价格进行联动



降幅与价格纠偏规则

1.降幅纠偏:各标的组A、B竞价组拟中选企业降幅与平均降幅的差值≤20%。接受降幅纠偏的,不改变其竞价组拟中选资格及排名;不接受降幅纠偏的,原拟中选资格改为C组拟中选资格,原竞价组拟中选资格不进行递补。

2.价格纠偏:申报产品拟中选价应≤该产品2022年1月1日至今联盟地区最低现行采购价。其中无针连接件的输液接头正压标的组申报产品拟中选价应≤该申报企业联盟地区正压留置针最低现行采购价。不接受价格纠偏的,取消该产品的拟中选资格。

A组分量占优势,C组无权分配剩余量

意向采购量=直接计入协议采购量+医疗机构自主分配后计入协议采购量。

C组中选企业不参与剩余量的分配,医疗机构在确保完成协议采购量前提之外的部分可以采购C组中选产品。

Step1:每个标的组获得A、B组中选资格的企业按企业降幅由大到小排序,梯度分配各企业意向采购量,企业降幅相同排名并列且不占后续排名顺序,此为直接计入协议采购量部分。具体规则如下表:


Step2:剩余意向采购量由医疗机构根据自身实际使用情况按以下规则进行分配:

①可选择A竞价组中选的产品;②可选择本医疗机构报送过需求量的中选产品;③可选择比本医疗机构报送过需求量价格低的中选产品。④若申报企业中选产品不包含医疗机构曾经使用的产品(按27位C码),医疗机构可申请将这部分直接计入协议采购量变更为自主分配量。【较意见稿,该段是新增要求】

采购周期内,医疗机构在优先使用本次带量采购中选产品的基础上,可按联盟地区医用耗材集中采购管理有关规定,采购其他价格适宜的产品。续签采购协议时,协议采购总量原则上≥上一年实际采购量的90%,每个中选企业≥上一年实际采购量的70%。

【小结】据采购文件,各产品组按量分组,以企业为单位按降幅竞争,划分三种中选资格,简单来说,只要有效报价,即可获得中选资格,中选门槛大大降低。分量环节,不同中选资格对应着不同待遇,A组中选企业所获基础量比例均≥70%且按排名梯度确定;B组中选企业所获基础量比例固定在50%;C组中选企业所获基础量比例在各类中选资格中最低,仅为30%且不得分配剩余量。

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