94%患者肿瘤实现完全缓解！FDA批准BMS的CAR-T细胞疗法一项新适应症

5月15日，美国FDA加速批准BMS的CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel，Breyanzi）用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这些患者先前接受过两种或两种以上的全身治疗。

此次批准是基于一项代号为 TRANSCEND FL的研究，该研究是一项全球性、多中心、开放标签、单臂、II期临床试验，共纳入了130例至少接受过二线治疗的复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者（包括FL和边缘区淋巴瘤患者），是迄今为止在这类人群中评估CAR-T细胞疗法疗效的最大规模临床试验。结果显示 ，101例可评估疗效患者的客观缓解率（ORR）达到了97%，实现完全缓解（CR）的患者比例高达94%。

这也是该药物今年获得的第2项加速批准适应症。早在 3月14日，美国FDA加速批准Breyanzi用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，这些患者此前至少接受了两种治疗，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。 Breyanzi也是首 个获FDA批准用于治疗CLL/SLL的CAR-T细胞疗法。

Breyanzi于2021年2月首次在美国获批上市，用于治疗接受过两种或多种系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括未另有说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级FL。

Breyanzi用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者的补充生物制品许可申请（sBLA）也将于本月末迎来FDA的监管决定。

根据BMS财报，Breyanzi在2023年销售收入3.64亿美元。

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