创新药“出海”巨额交易遭质疑，百利天恒吃监管函

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5月15日，百利天恒-U（688506.SH）发布公告，称公司收到监管工作函，涉及对象包括上市公司、董事、监事、高级管理人员、中介机构及相关人员。

但对于监管函具体内容及相关事由等，百利天恒未具体公开。对此，钛媒体APP联系公司相关人士获悉，百利天恒收监管函的原因在于公司与百时美施贵宝（简称BMS，BMY.US）相关交易的真实性遭到投资者质疑。

上述提及的“与BMS相关交易”，即去年12月百利天恒全资子公司SystImmune与BMS就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成的license-out（出海授权）交易，潜在总交易额高达84亿美元，公司于今年3月份收到8亿美元的首付款，力推公司一季度扭亏为盈，一季度盈利超50亿元。

如今，这份“成绩单”却遭到质疑。

巨额license-out交易遭到质疑

时间回溯至2023年12月12日，百利天恒发布公告称，全资子公司SystImmune 与BMS达成独家许可与合作协议，合作围绕BL-B01D1项目展开。

据公告，上述合作生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款、最高可达5亿美元的近期或有付款、最高可达71亿美元的里程碑额外付款，潜在总交易额最高可达84亿美元。

这是国内预付款、潜在交易总额名列前茅的license-out（出海授权）交易，也是我国首个出海的双抗ADC药物。今年3月11日，公司公告表示，截至3月7日，公司已收到由 BMS 支付的8亿美元首付款。

这项巨额的license-out交易，对百利天恒而言如同一场“及时雨”，迅速为其创新药研发融得巨额资金，也解了公司的燃眉之急，更是力推公司的市值及业绩大幅朝上。

据一季报，公司今年一季度实现营收54.62亿元，同比暴增4325.45%；同期净利润高达50.05亿元，同比扭亏为盈。这也是公司上市以来首个盈利的财报季。

市值方面，截至5月15日收盘，公司总市值高达778亿元，相较于上述license-out交易披露前夕约438亿元的市值，已然大幅增长。

从上述业绩及市值波动来看，这笔license-out交易的重要性可见一斑。然而，如今这笔巨额交易却引发投资者质疑，并被相关部门出具监管函。

对此，百利天恒在投资者互动平台上表示，“公司此次收到的监管工作函系交易所为了解上市公司日常运行的工作函，并非公司有违规行为，也不涉及任何形式的纪律处分或行政处罚。”

公司相关人士也称：“由于一季度净利增幅较大，因此有投资者对公司业绩的真实性产生了质疑，举报到了交易所，交易所进行例行询问，并非公司有违规行为，也不涉及任何形式的纪律处分或行政处罚；没达到相关披露准则，公司才未披露监管函的具体内容。”

双抗ADC存“流产”隐患，“退货”风险犹在

近年来，双抗ADC药物热浪掀起，诸多创新药大拿们追逐研发，但随之而来的毒性问题尤值得深思。作为我国首个出海的双抗ADC药物，百利天恒BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目也面临相关风险。

尽管相较于单抗药物而言，双抗ADC药物具有“可更加特异性地靶向肿瘤细胞、克服耐药性、减少副作用”等优势，但该系列药物与其他创新药一样，“流产率”极高。

以阿斯利康（AZN.US）旗下MEDI4276为双表位四价的HER2 ADC项目为例，该项目的终止，便是因其毒性问题引发的。

聚焦至百利天恒此次出海项目的HER3疗法来看，研发难度更大。截至目前，全球已有多个HER3项目失败，其中与百利天恒项目同为EGFR×HER3双抗的Duligotuzumab，便因严重不良反应发生率高、有效性不足等最终失败。

而项目失败导致的“退货”风险也不容小觑。近年来，由于闯关FDA失败、临床试验数据不及预期以及研发管线调整等，我国多家药企license-out项目遭遇海外制药巨头“退货”。从百济神州（688235.SH）PD-1单抗与诺华分道扬镳，到君实生物（688180.SH）与Coherus BioSciences终止重组人源化抗TIGIT单克隆抗体项目的合作等，据不完全统计，近三年遭到“退货”的创新药License-out项目超过10例。

百利天恒也曾在相关公告中坦言其中的风险：“药品研发容易受到一些不确定性因素的影响，合作协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款尚存在不确定性。”

值得一提的是，百利天恒近日表示拟赴港股冲刺IPO。

5月14日，百利天恒表示，为进一步助力公司国际化业务的发展，更好地利用境内境外融资平台，夯实公司快速发展的资金储备，支持公司众多创新产品在欧、美、日及其他国际市场的全球开发，大力推动实施公司成长为在肿瘤用药领域具有全球领先优势跨国药企（MNC）的战略，公司正与相关中介机构就公司发行H股股票并在香港联交所主板上市的相关工作进行商讨。

截至目前，相关事项尚在论证中，关于H股股票发行的具体细节均尚未确定。

（本文首发于钛媒体APP，作者 | 张海霞）