我国首批适老化说明书上市

近年来，随着我国人口老龄化进程的加速，以及盲人和其他有视力障碍患者权益保障力度的提升，药品说明书“看不清”的问题备受关注。

2023年底，为解决药品说明书“看不清”的问题，国家药监局公布了第一批说明书改造试点名单，657种药品被列入其中。试点企业将按国家药监局药审中心的要求，根据说明书具体内容及纸张大小，合理化调整字体、行间距等，形成适用于患者阅读的说明书格式。

据悉，截至目前已有270种药品进行了备案，预计今年6月底前第一批试点药品将逐步投放市场。

政策先行

2023年10月31日，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《方案》），决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，确定了8个试点省份，鼓励药品上市许可持有人（以下简称持有人）参与试点并提供大字版、电子版或者简化版药品说明书。

《方案》发布后，国家药监局抓紧完成了相关配套工作：2023年11月24日发布配套指南，指导持有人编制适老化及无障碍版本说明书；2023年11月28日，药品业务应用系统备案模块新增的“适老化及无障碍版本说明书”事项正式上线，供持有人和相关监管部门进行信息备案管理；2023年12月26日，药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）公布，涉及204个持有人、657个药品。

企业积极响应

根据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点。方式一是提供纸质药品说明书（大字版），鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）；方式二是提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）；方式三是提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。与此同时，鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息。

在第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点品种中，大字版、电子版和简化版3种试点方式均有持有人选择。

“以前常有老年患者反映血塞通分散片的说明书字号小、看不清。2023年，国家药监局启动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作后，我们第一时间报名参加，并完成了产品简化版纸质药品说明书和完整版电子药品说明书的备案工作。今年1月底，附有简化版药品说明书的部分药品已供应云南省、湖南省。”近日，湖南省药师协会常务理事单位——湖南一格制药有限公司（以下简称一格制药）总经理黎鸠鸠对记者表示。

卫材（中国）药业有限公司的盐酸多奈哌齐片也已经完成纸质药品说明书（完整版）和电子药品说明书（完整版）的备案工作并增加语音播报功能，预计于今年上半年启用变更后的说明书。

除了持有人外，百度、阿里、腾讯等互联网巨头也在积极开展药品说明书电子化服务工作，并开展智能辅助功能探索，如语音播报、视频展示、AI智能问答等，为药品说明书适老化改革探索更多智慧解决方案。

“试点期间，我司将深入开展调研，积极听取省局、持有人、药品经营使用单位、患者等各方的意见建议，对试点工作进行评估，全面了解试点进展情况、主要成效、可复制推广的经验做法。”国家药监局药品注册管理司相关负责人表示。

撰文 | 阿拉斯加宝

编辑 | 阿拉斯加宝

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