美新版法案引入8年豁免期，CRO板块躁动！上市公司称“密切关注”进展

财联社5月13日讯（记者 卢阿峰）大洋彼岸数天前的风吹草动，今日又在A股市场引发躁动，CRO板块大幅高开。美国众议院发起的新一版《生物安全法案》立法程序将在15日的听证会上进行讨论和表决。对此，多家上市公司今天均向财联社记者表示，将密切关注事态进展。

与此前版本相比，新版《生物安全法案》调整了对美国药企现有合同/产品的豁免权期限，或为美国医药企业提供约8年的时间来更换合作伙伴。多位业内人士认为，该法案的实操性更强，业内对15日听证会的结果预期并不乐观。

多位受访专家向财联社记者表示，新版《生物安全法案》的变化一定程度说明美国政界与产业界已经开始勾兑和互相妥协，法案的立法进程有可能加速。

现有合同可延期至2032年

今日，A股CRO板块高开，其中，药明康德（603259.SH）高开超8%，百花医药（600721.SH）竞价涨停，万邦医药（301520.SZ）高开17%，康龙化成（300759.SZ）、昭衍新药（603127.SH）、凯莱英（002821.SZ）等多股高开超5%，午间开始逐步回落；H股方面，“药明系”也是高开低走，港股药明康德收盘涨幅缩窄至4.46%，此前一度涨超15%；药明生物（02269.HK）则跌超3.55%。

消息面上，当地时间上周五，美国众议院共和党议员Brad R. Wenstrup发起了新的一版《生物安全法案》（H.R.8333），美众议院监督与问责委员会计划于5月15日晚举行听证会，对包括《生物安全法案》（H.R.8333）在内的多条法案进行讨论、投票。

值得注意的是，由于此前版本众议院《生物安全法案》（H.R.7085）的发起人美共和党众议员Mike Gallagher的退休，Brad R. Wenstrup或属于接力推进众议院版本《生物安全法案》，H.R.8333的其他共同发起人与H.R.7085基本一致。新版《生物安全法案》内容，除了所涉企业在此前的华大系、药明康德及子公司基础上，明确新增药明生物之外，还新增了8年豁免期相关内容。

这意味着：一是在法案生效之时，直至第一阶段豁免期的终止，在这一阶段，法案涉及的企业可以继续接收美国药企新的订单，法案执行后60天生效，之后有365天的豁免期，到期后可继续申请并延长180天；第二阶段则从第一阶段豁免期结束起，一直持续至2032年。在这一阶段，法案涉及的企业将不再被允许接收新的订单，但可继续执行已签订的订单。

“这为美国医药企业提供了约8年的时间来更换合作伙伴，也为药明系、中国CRO企业提供了较长时间的缓冲期。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对财联社记者表示，新版《生物安全法案》的变动至少对药明系、国内在美有业务的CRO企业现有业务冲击减少了，但对长期业务展望，负面影响比较大，就看最终能否通过，以及如果通过的话，参众两院的版本最终会调和成什么样。

对于15日晚的听证会，财联社记者咨询了多位业内人士，他们几乎一致认为该法案在当前美国国会的氛围之下，在15日晚美众议院监督与问责委员会的听证会及投票环节中，应该不会传来好消息。

对于《生物安全法案》（H.R.8333）的相关动态，财联社记者今日以投资者身份致电数家相关企业。华大基因方面表示，公司已经注意到了美众议院《生物安全法案》（H.R.8333）的内容变化，因为公司在美国的营收占比很低，所以哪怕没有“豁免期”“宽限时间”的变化，或者法案出现极端情况，对公司的影响也很小。

华大基因方面还透露，与相关的其他CRO公司相比，华大基因在美业务主要是科研服务，合作对象是美国一些私立机构、院校、私企等，与美国医药行业的联系并不紧密。

财联社记者尚未从药明康德和药明生物方面获得相关回应。

与此同时，也有业内担心该法案所涉企业名单未来可能会临时增加其它CXO公司。

对此，康龙化成方面表示，公司对《生物安全法案》还是一如既往的态度，现在法案还在推进过程中，有一些讨论、变化是很正常的，具体影响还是以法案最后落地为准，公司一直都在观望。“也因为法案正在推进过程中，我们也一直有跟客户进行沟通，解答客户的一些担忧，公司没有收集人类基因的这些业务。”

法案推进进程或加速

“值得关注的是，新版《生物安全法案》中豁免期的变动，体现了近期美国医药组织、企业界的声音和意见已被美国国会关注到，并做出了相当的妥协。这表明，新版《生物安全法案》的成熟度和可执行性得到了提高，越发明朗化，这一点有可能使得该法案在立法程序上加速。”赵衡对财联社记者表示。

据美国生物技术行业主要游说团体BIO组织官网，该协会于周三向国会提交了一项会员调查结果。该结果显示，在调查有效覆盖的124家美国生物制药公司和生物技术公司中，约有79%的公司与中国（或中国拥有）的制造商签订了至少一份合同或产品协议。调查同时也发现，美国公司估计更换制造合作伙伴需要长达8年的时间。

另外值得一提的是，在今年的3月6日，美参议院版《生物安全法案》（S.3558）在参议院下属国土安全和政府事务委员会上以11:1的票数获得通过，随后国土安全和政府事务委员会对外公布了讨论、投票版本的《生物安全法案》（S.3558）。

若是众议院版本《生物安全法案》（H.R.8333）15日晚的听证会投票通过，则两院的《生物安全法案》将在立法程序上进入到同步阶段。

对于《生物安全法案》在美国会的立法程序，熟悉美国国会运作的上海元达温斯顿国际合伙人律师詹凯对财联社记者表示，在美参众两院分别针对各自版本的《生物安全法案》进行全体成员投票通过后，大概率会进行对照合并，再进行一次两院全体投票，最后送到总统签署生效。“这个过程可以很快，也可能会被拖延，主要是看美国国会对该法案的重视程度。在当前的对华政治环境下，也不排除会跟Tiktok禁令一样，突然被加速。”

那么，所涉企业是否还有可采取的应对措施？詹凯表示难度较高，药明系等涉事企业是典型的中国企业，与美国本土化的Tiktok有本质区别，因此药明系等涉事企业在美起诉美国政府可能缺乏充足的当地法律依据。

“虽然《生物安全法案》的推进已经不可逆，但依照现在的情况来看，美国希望的是逐步降低对中国供应链的依赖，而不是完全不采购中国服务和产品。例如传奇生物的CAR-T品种在美国现在卖得就很好，君实的PD-1前段时间也实现了在美的上市销售，国内医药企业也不必太担心产业链完全脱钩。”赵衡对财联社记者最后说道。