广东
导读：近日，抚州市率先发布医疗器械自动售卖管理新规定，响应24小时用械需求，确保质量安全，提供便捷、安全的购买途径，切实保护消费者权益。期待其带来的积极变化。
抚州市出台全省首个医疗器械自动售卖管理规定
为全面贯彻国家和省、市证照分离改革的要求，鼓励医疗器械经营企业创新发展，满足医疗机构、社区、养老机构等特定场所群众24小时用械需求，探索和实践医疗器械自动售卖管理的有效监管方式，有效防范医疗器械安全风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规规章，抚州市市场监管局结合抚州市实际，在全省率先制定出台了《抚州市医疗器械自动售卖管理暂行规定（试行）》。
该《规定》共十一条，分别从立法目的、适用范围、适用主体、设置条件、设置流程、监督管理等方面阐述了医疗器械自助售卖各环节的具体管理要求。明确了自动售卖机实行备案管理，统一向抚州市市场监督管理局报备，所在地市场监管部门具体负责相关的日常监管。明确了自动售卖经营方的主体责任、资质条件及设置点的要求，规定了医疗器械自动售卖机设备应当满足的功能，以及可自动售卖的医疗器械销售品种范围。同时考虑到可能出现的缺货或因体积过大等原因仅展示商品样式，而提供在线购买的情况，明确规定此情形属于网络销售，需办理医疗器械网络销售备案。同时，该规定明确指出，医疗器械经营企业应严格遵守医疗器械相关法律、法规和管理政策，不断完善相应管理制度，配备必要的设施设备，开展定期检查，确保自动售卖机医疗器械的采购、验收、陈列、养护、销售等各环节均符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，保证医疗器械质量安全。
《抚州市医疗器械自动售卖管理暂行规定（试行）》的出台，是对即将实施的《医疗器械经营质量管理规范》的深入诠释，对医疗器械自动售卖行为相关要求进行了细致、明确规定，以切实维护消费者合法健康权益和产品质量安全，保障了医疗器械自动售卖行为有序开展。
抚州市市场监督管理局
2024年5月10日
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