UDI是什么 由哪些部分组成

UDI被视为医疗器械的“电子身份证”，有助于实现医疗器械的可追溯性，加强全生命周期管理，提升监管效能。UDI的实施有助于实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究的监管目标。

UDI

什么是UDI

UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称，UDI是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列由数字、字母或字符组成的代码，它包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。

UDI的构成

UDI的组成

1.产品标识(DI)：用于唯一地识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码。它是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是UDI的必须部分。

2.生产标识(PI)：包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。PI可以与DI联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

UDI系统流程

申请UDI码的流程

1.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人：企业需要根据国家药监局发布的相关通告和公告，确定哪些产品需要实施UDI。注册人/备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或研制机构。

2.申请厂商识别代码：企业需加入GS1系统，申请UDI-DI厂商识别代码。可以通过中国物品编码中心网站线上申请，或线下携带相关文件到当地编码分支机构窗口办理。

3.分配产品标识：为医疗器械最小销售单元和更高级别的包装分配GTIN(全球贸易项目编号)。如果最小销售单元中使用单元数量大于1，则需要为每个使用单元分配GTIN。

4.分配生产标识：根据监管和实际应用需求，确定是否包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。

5.UDI标签打印与检测：企业可以登录UDI服务平台进行UDI标签的制作，并选择合适的打印设备进行打印，然后附在产品包装上。

6.提交UDI数据：在国家药品监督管理局注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识，并在产品上市销售前上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。

7.关联医保数据：如果医疗器械已在医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息，需要在UDI数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据一致性。

8.维护数据：当产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。

UDI可以实现医疗器械的追踪、管控和召回，以及医疗设备的识别和分类。同时，医疗机构可以通过UDI在全球范围内查找和比较不同厂家的产品，提高采购效率和准确性。

以上是中胜大数据为大家带来的"UDI是什么 由哪些部分组成"的相关内容，希望对大家有所帮助!