药品上市后变更类别确认沟通交流实例（二）| “药”问“药”答

为进一步帮助我省上市许可持有人顺利开展药品上市后变更工作，四川食品药品审查评价及安全监测中心对工作中遇到的变更类别确认案例进行梳理，现公布部分已达成共识的沟通交流实例，供持有人参考。

01

XX中药胶囊拟申请将浸膏粉的干燥设备由 “喷雾干燥机”变更为“带式干燥机”，干燥方式由 “喷雾干燥”变更为“真空带式干燥”，干燥工作原理发生变更，上述变更申请人评估为中等变更。

沟通交流意见：

经组织专家进行沟通交流，根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》，初步认定上述变更属于中等变更。申请人除按指导原则进行研究外还应补充但不限于以下研究资料：(1)完善设备变更前后该品种指纹图谱和崩解时限的对比研究;(2)申请人目前提供的设备变更后试制样品批量较小，应积累更大批量的研究数据。申请人提交了上述研究资料后，若研究数据满足《已上市中药药学变更研究技术指导原则》(试行)关于中等变更的相关要求，申请人可按照中等变更提交备案审查。

02

XX软胶囊生产场地变更，同时其处方、生产工艺发生关联变更，主要为配液工序原辅料加入的顺序与注册工艺不一致，且制胶、配液、压丸、洗丸、干燥、选丸工序的所有工艺参数均为新增，上述变更申请人评估为中等变更。

沟通交流意见：

与申报资料工艺参数对比，所有工艺参数均为新增，且配液操作步骤存在较大变化，建议按重大变更申报。

03

XX无菌注射用粉末申请变更生产场地，伴随生产设备及部分工艺参数发生变更，主要为原料药铝桶灭菌、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌干燥、轧盖工序的设备变更，并对其部分工艺参数进行修订和细化。上述变更申请人提出拟按中等变更进行备案。

沟通交流意见：

企业在新增生产车间进行了3批商业化规模产品的工艺验证，开展了变更前后各3批产品的质量对比研究工作，包括工艺参数对比研究、中控项目和成品质量标准对比研究、生产工艺验证(包括原粉传递、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌、铝盖清洗灭菌、分装、轧盖、包装等工艺步骤及工艺参数)、成品质量及稳定性对比研究，相关研究结果符合要求。认为申请人可按中等变更报省局备案。

来源：四川省食品药品审查评价及安全监测中心