上海
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5月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，特宝生物聚乙二醇干扰素α-2b注射液新增适应症上市申请拟纳入优先审评，拟联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎。根据特宝生物公开资料，这是一款40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，此前已于2016年在中国获批治疗丙肝（商品名：派格宾）。
根据特宝生物公开资料介绍，派格宾是一款长效干扰素产品，患者可于家中自我注射。相对于普通干扰素，长效干扰素抗病毒效果较好，半衰期较长，一周只需要注射一次，使用比较方便，而且提高了干扰素治疗的安全性。
慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）明确指出：对于部分适合条件的患者，应追求临床治愈。临床治愈又称功能性治愈，即停止治疗后乙型肝炎s抗原（HBsAg）持续阴性，伴或不伴乙肝表面抗体（抗-HBs）出现，HBV DNA低于最低检测下限，肝脏生物化学指标正常，肝细胞核内可能仍存在cccDNA（共价闭合环状DNA ）。病毒性肝炎是突出的公共卫生问题，实现乙肝临床治愈对于降低患者肝硬化和肝癌发生率、提高健康水平具有重要意义。
据悉，特宝生物正在开展一项慢性乙型肝炎临床治愈研究项目，这是一项多中心、随机、对照、确证性的临床试验，以临床治愈（ HBsAg阴转率）为主要的疗效评价指标，考察聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙肝的治疗效果。未来形成的研究成果，将提升慢乙肝临床治愈的循证医学证据等级。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 7, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8
[2]特宝生物派格宾®增加适应症上市许可申请获受理. Retrieved Mar 20, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/CgCdTeZmggL6cb55xNDelQ
[3]长效干扰素“派格宾”获批上市. Retrieved Apr 13, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/wj9Qc-X1TRTztf2uTNsbLw
[4]【视频】派格宾®预充针剂自我注射操作指南. Retrieved Apr 13, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/JjWObG78_ym8XBWhpblq-A
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