江西
随着我国第三方独立医学实验室和区域医学检验中心的快速发展，样本外送已成为中基层医疗机构补齐自身检验检验能力短板的一种重要手段。
由于长期以来样本外送管理存在的大量“灰色地带”，如能检不检、层层委托、以及现实存在的医疗廉政风险，自2023年以来，各地陆续出台了样本外送管理的指导文件。迅速普及开展的样本外送正在快速补齐行业监管短板，这对于行业本身的健康发展有着重要意义。
当然，今天检验君想要跟大家探讨的并不是这些大家比较容易关注到的问题，而是样本外送管理中一个可能很多人没有注意到的“陷阱”-超范围诊疗。
样本外送
为何会关联超范围诊疗？
根据我国《医疗机构管理条例》第二十六条：医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。所谓超范围诊疗就是超过核准登记或备案的诊疗科目开展的诊疗活动。具体到临床实验室，自然就是超范围开展医学检验项目。
根据《医疗机构临床检验项目目录》（2013年版）规定，检验医学下设专业为：临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床分子生物学及细胞遗传学检验专业共计5类。
根据《医疗机构临床试验管理办法》第六条，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
这一点，无论是各级医疗机构还是第三方医学实验室都需要遵从。
一般来说，对于需要外送检验的项目，送出机构并不需要具备相应诊疗科目的服务资质，只要接收机构具备相应资质即可，这也是外送检验的意义所在。
但在实际操作中，外送标本往往也是由送出机构的检验科采集并进行预处理，甚至最后也是以自己机构的名义出具报告。
一旦存在上述情况，会被监管部门认为该外送检验行为属于与第三方共同完成检验任务，双方均需具备相应检验资质，否则属于超范围开展诊疗活动。
根据《医疗机构管理条例》第四十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。
被认定超范围诊疗
多家检验科样本外送被罚
2023年9月，太原市某社区卫生服务中心检验科被发现在采集患者标本并对标本预处理后，委托有资质的第三方机构开展临床免疫血清学检验活动，并以自己机构名义出具报告，而该机构医学检验的二级科目中并未核准临床免疫血清学医学检验专业。后太原市卫健执法队给予该机构警告，没收违法所得，并处罚款的行政处罚。
2022年12月至2023年2月期间，舟山定海区某妇科诊所委托某检验公司为8名患者开展分泌物沙眼衣原体DNA检测、支原体培养+鉴定（该公司已核准登记医学检验下设全部专业类别）。但在实际过程中，该诊所开展了患者准备、标本采集、标本离心分装等工作，被认定属于与第三方共同完成检验任务，构成超范围开展诊疗活动，同样被执法机构给予该机构警告，没收违法所得，并处罚款的行政处罚。
尤其需要注意的是，像诊所、村卫生室这类基层医疗机构在没有批准设置检验科的时候，是不能开展医学检验工作的，哪怕只是简单的采血操作。因为采血和检测是医学检验行为的整体动作，在执法部门监督检查时并不会被人为分别认定。
同样的处罚案例在各地执法监督对外公布的案例中可谓是屡见不见。
进一步想，是不是这些第三方医学检验机构只要派人在异地采血取样预处理就可以符合管理要求？
其实也是需要满足这些条件的：一是必须是合法医疗机构取得《医疗机构执业许可证》，二是必须经当地卫生健康行政部门备案同意，才可在异地开展医学检验工作（经同意后即可以委托当地医疗机构采血），否则视为擅自变更执业地点，按无证行医查处。此类违规后果更为严重！
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编辑：笪文武 审校：陈雪礼
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