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百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今天宣布，美国FDA已接受其Opdivo（nivolumab）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA），用于所有此前获得批准的Opdivo成人实体瘤适应症，包括单药治疗、Opdivo与Yervoy（ipilimumab）联合治疗后的单药维持治疗，或与化疗或卡博替尼联合使用。该申请的PDUFA日期为2025年2月28日。
该申请的递交主要是基于3期CheckMate-67T研究的数据。CheckMate-67T是一项随机、开放标签的3期临床试验，在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中，评估与Halozyme专有的重组人透明质酸酶rHuPH20共同配制的Opdivo皮下制剂，与静脉输注Opdivo相比的效果。此前新闻稿表示，Opdivo皮下制剂可以在5分钟内完成单次注射给药，有望改变患者和医生的治疗体验。
分析显示，该试验达到主要终点，与静脉输注Opdivo相比，皮下注射Opdivo在28天的时间段内平均血清浓度（Cavgd28）和稳态血清低谷浓度（Cminss）指标上表现出非劣效性。此外，通过设盲独立中心审评（BICR）评估，皮下注射制剂与静脉输注Opdivo相比，在客观缓解率（ORR）上表现出非劣效性，这是一个关键次要终点。
安全性方面，Opdivo皮下制剂的安全性与静脉制剂一致。
Opdivo是一款PD-1免疫检查点抑制剂，旨在驾驭人体自身免疫系统，帮助恢复抗肿瘤免疫反应。Opdivo已经成为跨越多种癌症的重要治疗选择，迄今为止，Opdivo临床开发项目已经治疗了超过3.5万例患者。
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参考资料：
[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts Bristol Myers Squibb’s Application for Subcutaneous Nivolumab (nivolumab and hyaluronidase). Retrieved May 6, 2024 from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Subcutaneous-Nivolumab-nivolumab-and-hyaluronidase/default.aspx
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