投诉！康复科违规使用微波治疗仪被罚，各单位务必警惕！

4月底，国家药监局公布了六起医疗器械违法案件的典型案例。其中，一家医院门诊部因不当使用医疗器械被处以834万元罚款，这为医疗机构在医疗器械使用管理方面敲响了警钟。

康知了查询发现，医疗器械引发的投诉案例并不鲜见。去年7月，新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市的一家医院康复科因超出规定范围使用理疗设备而遭到网友投诉。

投诉人指出，该康复科使用的某型号微波治疗仪，根据国家药监局官网的注册信息可知该设备适用于“临床可用于耳鼻喉科有关疾病的辐射理疗和止血、切除治疗。产品需在符合一定要求的屏蔽环境内使用”，也就是说该设备不应被用于耳鼻喉科以外的其他科室。

康复科使用该型号设备，属于超范围使用。

在了解情况后，当地政府迅速回应，责令医院严格遵守《医疗器械临床使用管理办法》，规范临床科室对医疗器械的使用和操作。医院被要求将该微波治疗仪调配至五官科，并重新检查所有临床科室的医疗器械使用情况，以纠正类似问题。

康知了进一步了解到，该型号微波治疗仪主要适用于耳鼻喉科疾病的治疗，包括耳部、鼻部、咽部和喉部疾病。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。

如此看来，康复科使用耳鼻喉科微波治疗仪，的确构成了超范围使用医疗器械的行为。

微波治疗仪是否能用于康复？

在《微波治疗仪的临床应用进展研究》这篇文献中提到，微波治疗属热疗的一种，通过对病变部位进行微波照射，使病变组织吸收微波并产生热量，起到抑制细菌、改善血液循环和消炎止痛等作用。

微波治疗仪是一种利用微波高频电疗而产生的生物效应，对机体病变组织进行消炎、止痛及促进局部组织血液循环的治疗仪器。目前，微波治疗仪已经广泛应用于康复科、神经内科、妇科、运动员康复等相关疾病治疗中，并为改善患者症状，减轻患者病痛起到了非常重要的作用。

例如关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症等疾病具有较高的发病率，严重影响患者的健康生活，临床多使用药物治疗、牵引治疗、推拿疗法和运动疗法等。利用微波治疗仪治疗关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出等疾病，能通过热效应扩张患处的毛细血管，加快血液循环，修复损伤组织，减轻患者疼痛感。

由此可见，微波治疗仪是可以应用到康复治疗当中的。

既然能用为何是耳鼻喉科限定呢？

首先，我们必须认识到一个现实：即医疗器械说明书经常有滞后性。特别是在物理治疗类医疗器械中，超越适用范围的使用是相当普遍的。

大概原因有以下几点：

一是一些医疗器械在上市前的试验病例数量有限，研究时间短，且试验目的和对象单一，因此研究结果不全面。

二是即使某些医疗器械具有新的适用范围，但修改说明书需要经过一系列法定程序，需要提供安全性、有效性等方面的数据，这需要时间和成本，导致厂家不积极更新。

三是医疗机构自己主动扩大医疗器械的使用范围。

当然，有些医疗器械确实因为配套仪器或治疗形态的限制，只能针对特定的病种或部位进行治疗。但大多数医疗器械的实际效果和适用范围，都比说明书上所述的要广泛。加上医疗器械成本高昂，许多医疗机构也就普遍存在超范围使用情况。

即使能用也必须遵守规范

有些人可能认为，在现行的法律和规章体系下，医疗器械的超范围使用虽然被禁止，但并没有明确的处罚措施，因此行政管理部门不会对此进行处罚。

建议不要心存侥幸。

之前天津市河西区卫生监督就针对一起超范围使用医用透明质酸钠凝胶案件，依照“《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条：医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款”进行处罚。

对此，有专业律师建议：

1. 建立医疗器械临床使用的安全管理制度，完善内部诊疗流程，确保超出说明书规定范围的使用有合理的医学证据支持，并经过充分的讨论和审批。

2. 加强对患者的后续管理，密切关注病情的变化，并充分保障患者的知情权，以证明医疗机构在超范围使用中已尽到了对安全性和有效性的充分注意义务。

3. 及时向卫生健康委员会备案相关医疗技术，并对成熟的治疗方案进行研究和探讨，形成专家共识。

第三项可能有些困难，但最少得做好前两项，才能有足够的底气应对检查。

如果医疗机构在使用过程中忽视了医疗器械的标签和说明书中的细节，就有可能在不知情的情况下超出了医疗器械的规定使用范围，一定要谨慎应对。

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编辑丨云自闲

灵感来源：寓医喻保、微波治疗仪的临床应用进展研究、康知了

本文系“康知了”原创稿件！

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