获批FDA！计算机辅助血栓切除系统！

文章来源：影像Tech ；编辑：Sophia

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2024年4月24日，神经血管、外周血管医疗器械公司Penumbra (NYSE:PEN) 宣布，其Lightning Flash 2.0 CAVT 系统已获得 FDA 批准并开始推出。

Lightning Flash 2.0 代表了该公司的下一代计算机辅助真空血栓切除术 (CAVT) 技术，用于去除静脉血栓以治疗肺栓塞（PE）。

#Lightning Flash 2.0 CAVT 系统

Lightning Flash 2.0 CAVT系统采用先进的 Lightning Flash 算法，提高血栓检测速度，使医生更好地驾驭人体解剖结构，高效去除血栓，同时减少失血的状况。

双血块检测算法：血块检测速度更快，血流量检测更快，可减少潜在的失血风险；Lightening Flash 2.0 采用最先进的血栓切除算法，专为快速去除 VTE 血栓而设计；

MaxID 技术：与大口径导管的内径相当，同时保持较低的外形；

通过简化的视听反馈，Lightning Flash 2.0 使医生能够更好地了解手术过程中导管尖端发生的情况，为医生带来了更直观的血栓清除体验。

Lightning Flash 2.0 是 Penumbra 的 Indigo 系统与 Lightning 产品组合的一部分。

该公司的 Lightning 产品是美国目前唯一可用的计算机辅助机械血栓切除系统，早期临床数据已证明患者临床结果和生活质量得到改善。

规格和兼容性：16F护套兼容；80 cm（HTORQ 烙铁头）、100 cm（XTORQ 和 HTORQ 烙铁头）和 115 cm（HTORQ 烙铁头）工作长度；

包装有6F Select ™ 导管，带 BER 尖端 （HTORQ） 或 H1 尖端 （XTORQ）；

# 研究评估

2023 年 11 月，Penumbra公司发布了一项STRIKE-PE 数据，评估了 Penumbra 的 Indigo 抽吸系统和 Lightning。

结果表明，Penumbra的计算机辅助真空血栓切除术（CAVT）在减轻右心压力方面是安全有效的：

安全与性能：

• 48 小时主要不良事件发生率低至 2.7%；

• 48 小时大出血率低至 2.7%；

• 右心室/左心室比值显著降低 25.7%；

功能措施：

• 患者报告的出院呼吸急促（呼吸困难）显著改善，90 天后改善； 功 能能力，以120分

• 钟的步行距离来衡量，从出院到90天，显着提高了120米；

• 患者恢 复到 PE 前状态，从事 件发生前到 90 天，NYHA （纽约心脏协会）分类无显着差异；

该分析还追踪了90天后的几项生活质量指标。结果发现患者行使正常功能的能力（以6分钟步行距离来衡量），从出院到90天增加了120米。86%的患者在90天后没有心衰症状。

有分析师提到，抗凝药物是目前治疗肺栓塞的标准药物。而此次STRIKE PE研究可视为Penumbra的四个关键试验之一。该研究招募了600名患者，预计将于2024年第三季度初步完成。

# 关于Penumbra公司

Penumbra (NYSE:PEN) 是一家专注于设计、开发、制造和销售医疗设备的公司，其产品主要服务于美国和国际市场。该公司的产品线包括用于治疗各种血管和神经血管疾病的创新医疗设备，如基于抽吸的血栓切除系统、神经血管栓塞缠绕系统、神经血管接入系统、神经外科抽吸工具、可拆卸栓塞线圈系统等。

Penumbra的产品广泛应用于治疗动脉瘤、血栓形成、以及其他神经血管病变等疾病，旨在提高治疗效果，改善患者预后。产品组合包括：

• 外周与神经血栓切除术产品：公司提供基于抽吸的血栓切除系统和附件设备，包括用于机械血栓切除的血管再通化设备以及组件和配件；神经血管栓塞缠绕系统，用于治疗各种大小的动脉瘤和其他神经血管病变。

  
  

  2023年，公司推出了Lightning Flash，这是一种先进的机械血栓切除系统，使用CAVT技术处理静脉和肺部血栓，以及Lightning Bolt 7，一种先进的动脉血栓切除系统，采用CAVT技术，包括调制抽吸，用于处理急性肢体缺血、休眠血栓和内脏闭塞等病症。

• 栓塞和通路产品：公司提供颅内通路的神经血管接入系统，用于一系列神经血管疗法。公司还提供用于移除组织和液体的神经外科抽吸工具。此外，公司还提供用于输送可拆卸线圈和闭塞装置的微导管，如LANTERN；以及POD（Penumbra Occlusion Device）。

• 沉浸式医疗保健产品：REAL沉浸式系统是一种专有的沉浸式3D计算机技术平台，有潜力在广泛的医疗应用领域为患者带来好处，包括康复、心理健康和认知。

2023年，Penumbra的收入为10.58亿美元，与2022年全年相比增长了 25%。

血管业务收入为6.52亿美元，神经业务收入为4.06亿美元，整体业务的毛利率为64.5%。 2023年 Q4血管血栓切除术的收入为 1.33亿美元，增长了 64%。

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主编｜赵清 审核｜祎禾