浙江省医疗器械产业发展报告（2023）

浙江省位于长三角地区核心地带，是我国经济最发达的省份之一。浙江省居民整体健康意识水平较高，健康产业发展迅速，该产业还被列为了全省“八大万亿”产业之一。其中，医疗器械板块作为浙江省健康产业的重要组成部分，近年来呈现出巨大的发展潜力，产业规模加速扩大、产业结构逐步优化、创新水平持续提升。

浙江作为“经济大省”，其医疗器械行业发展情况如何？

一、产品注册

1、总体趋势

1.1 2019年-2023年国产医疗器械产品注册&备案趋势

截至目前，我国有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数达到136352件。2019年以来，产品注册数量逐年增长，2022年达到高峰；同时，Ⅰ类器械备案也呈现上升趋势，2022年增长率高达18.1%。然而，2023年产品注册与备案数量均略有下降。2024年截至目前，产品注册总数为5607项，Ⅰ类器械备案总数为37838项。

数据来源：药智医械数据

1.2 浙江省医疗器械注册&备案情况分析

截至目前，浙江省共注册医疗器械8137项，审批备案医疗器械数量14350项。

数据来源：药智医械数据

1.3 2019年-2023年，浙江省医疗器械产品注册&备案趋势

截至目前，浙江省在有效期内国产医疗器械产品注册总数达到8137件，产品注册总数达到14350件。2019年至2021年，产品注册数量总体呈上升趋势，2021年后呈现下降趋势；2019年至2023年，山东省产品备案数量变化与注册数量变化趋势类似。2024年截至目前，山东省医疗器械产品注册数量为115件，产品备案数为412件。

数据来源：药智医械数据

2、分项情况

2.1 2023年国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地数量分析

从Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的17.5%。浙江省全国排名第5，注册数量占全国的6.3%。

数据来源：药智医械数据

2.2 2023年浙江省Ⅱ类医疗器械注册产品来源地数量分析

2023年浙江省共注册Ⅱ类医疗器械1535项，其中杭州市注册Ⅱ类医疗器械数量最多，有763项，占全省注册数量的49.7%。

数据来源：药智医械数据

2.3 2023年国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析

根据Ⅲ类医疗器械注册产品的来源地分布情况，2023年我国共有27个省市（不含中国港澳台地区）进行了Ⅲ类医疗器械的注册。其中，江苏省的Ⅲ类医疗器械注册数量位居首位，占全国国产Ⅲ类医疗器械注册总量的19.6%。浙江省排名第4，注册数量占比9.6%。

数据来源：药智医械数据

2.4 2023年浙江省Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析

2023年，浙江省共注册Ⅲ类医疗器械296项，其中杭州市注册Ⅲ类医疗器械数量最多，有145项，占全省医疗器械产品注册数量的48.9%。

数据来源：药智医械数据

2.5 2023年浙江省医疗器械产品注册形式

从产品注册形势来看，2023年，浙江省医疗器械产品首次注册数量为876项，延续注册产品数量为955项。

数据来源：药智医械数据

2.6 2023年浙江省医疗器械产品类别注册情况

从产品类别来看，2023年浙江省注册医疗器械产品中，体外诊断试剂（415件）、注输、护理和防护器械（277件）及无源手术器械（145件）注册数量位列前三。

数据来源：药智医械数据

2.7 2023年浙江省医疗器械产品品类注册情况（top5）

从产品品类来看，2023年浙江省注册医疗器械产品中定制式固定义齿注册数量排名第一，有29项。

数据来源：药智医械数据

2.8 浙江省企业Ⅱ类医疗器械产品注册情况（top10）

从企业注册数量来看，截至目前，在有效期内浙江省共有1346家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是美康生物科技股份有限公司，产品注册数为214件。

数据来源：药智医械数据

其中，2023年浙江省共有533家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是美康生物科技股份有限公司，产品注册数为47件。

数据来源：药智医械数据

2.9 浙江省企业Ⅲ类医疗器械产品注册情况（top10）

从企业注册数量来看，截至目前，在有效期内浙江省共有298家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是艾康生物技术（杭州）有限公司，产品注册数为66件。

数据来源：药智医械数据

其中，2023年浙江省共有130家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是浙江科惠医疗器械股份有限公司，产品注册数为16件。

数据来源：药智医械数据

3、创新医疗器械情况

据统计，2023年国家药监局共批准250个创新医疗器械产品上市。

其中，北京有64个创新产品获批上市，数量位居全国第一；浙江省有20个创新产品获批上市，数量全国排名第五。

数据来源：NMPA官网

二、市场情况

1、中国医疗器械生产企业数量

据药智医械数据统计，截至2024年3月，中国医疗器械生产企业数量排名前三的省份依次是广东省、江苏省、山东省，其中广东省有8544家医疗器械生产企业，排名第一。浙江省共有3730家医疗器械生产企业，全国排名第4。

数据来源：药智医械数据

2、中国医疗器械生产企业许可概况

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。截至2024年3月，注册医疗器械生产许可企业数量排名前三的省份依次是江苏省、广东省、浙江省。

数据来源：药智医械数据

3、中国医疗器械生产企业备案概况

从事第一类医疗器械生产企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。截至2024年3月，注册医疗器械生产备案企业数量前三的省份依次是江苏省、山东省、广东省。

数据来源：药智医械数据

4、浙江省医疗器械生产企业情况概览

截至2024年3月，浙江省医疗器械生产企业许可共计1884个，备案共计2441个。

数据来源：药智医械数据

5、中国医疗器械经营企业许可概况

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。截至2024年3月，注册医疗器械经营许可企业数量前三的省份依次是山东省、河南省、广东省。

数据来源：药智医械数据

6、中国医疗器械经营企业备案概况

截至2024年3月，注册医疗器械经营备案企业数量前三的省份依次是广东省、山东省、四川省。

数据来源：药智医械数据

7、浙江省医疗器械经营企业情况概览

据统计，浙江省医疗器械经营企业备案数量为68006个，经营许可数量为15295个。

数据来源：药智医械数据

三、小结

近年来，浙江省在医疗器械产业的空间布局、技术创新、产业集群建设等方面取得了显著进展。通过优化产业空间布局，支持高端生物医药产业平台和医药产业集群建设，提升医药技术创新，鼓励以临床价值为导向的药物和医疗器械创新，积极指导各类创新产品纳入国家医保目录，支持企业按省药械采购平台阳光挂网政策规定申请挂网并向国家医保局申请赋码。与此同时，浙江省政府近年来出台了多项政策，旨在鼓励医疗器械的研究与创新，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动产业高质量发展。

为客观评估浙江省医疗器械行业的发展水平和质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内领先医疗器械大数据服务平台药智医械数据，综合考虑产业规模、企业分布、注册信息、创新能力等多方面因素，深入剖析浙江省医疗器械产业的发展趋势和现状，为浙江省医疗器械行业的进一步发展提供数据支撑。

在产品注册方面，2019年至2021年，产品注册数量总体呈上升趋势，2022年到2023年连续两年则呈下降的趋势，注册产品主要集中在杭州市。从产品创新能力来看，2023年浙江省创新医疗器械获批总数为20项，全国排名第五。

在全国范围内，医疗器械生产企业的数量逐年增长，主要分布于江苏、广东、山东等省份。浙江省的医疗器械生产企业占全国总数的7.5%。当前，浙江省在医疗器械有效产品数量方面位居榜首的企业为美康生物科技股份有限公司，其产品注册总数达到230件。