药友制药三产品同日获批！

2024年4月23日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药盐酸格拉司琼注射液(3ml:3mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价，阿立哌唑口崩片(5mg,10mg,15mg)、盐酸舍曲林片(50mg)获批上市并视同过评。01/ 盐酸格拉司琼注射液原研罗氏，1993年于美国上市，用于①预防或治疗因化疗和放疗引起的恶心和呕吐；②预防和治疗术后恶心和呕吐。格拉司琼是5-HT3受体选择性拮抗剂，可与5-HT3受体结合，阻断5-羟色胺对迷走神经的刺激，从而阻断呕吐。因其选择性高、不良反应少、镇吐能力强的特点，被《术后恶心呕吐防治专家共识（2020版）》推荐用作抗呕吐药物、被《CSCO抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南（2019版）》、《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识（2022版）》 I级推荐用作有中高度致吐风险的放化疗的预防呕吐/止吐药物。现国内格拉司琼上市剂型包括注射剂、片剂、胶囊剂、分散片、口腔崩解片、贴剂。格拉司琼注射剂为医保乙类品种。IQVIA数据显示，格拉司琼市场规模2.9亿元，其中注射剂2.5亿元，市场容量超750万支（以3ml:3mg计）。

数据来源：IQVIA CHPA MAT2023Q4

目前，格拉司琼注射剂尚未纳入国家带量采购。截至发稿，已有6家企业通过/视同通过一致性评价，尚有4家企业正在审评审批中，可能纳入第十批国家带量采购。

已通过/视同通过一致性评价企业

正在审评审批企业

作为药友制药首款通过一致性评价的止吐药物，盐酸格拉司琼注射液将进一步丰富消化领域产品管线，并协同公司化疗产品群，惠及更多患者。

02/ 阿立哌唑口崩片

原研大冢，2002年在美国首次获批（片剂），后于2006年推出口崩片，同年国内仿制药获批上市，用于治疗精神分裂症。目前国内上市剂型包括：片剂、胶囊剂、口崩片、口溶膜、口服溶液和长效注射剂。

阿立哌唑为第二代抗精神病药，属于非典型抗精神病药，是多巴胺D2和5-HT1A受体的部分激动剂，既能控制阳性症状，也能改善阴性症状、认知损害和情感症状。此外，对5-HT2A受体的拮抗作用可减少锥体外系反应发生。

阿立哌唑口服吸收良好，在3~5h内达到血浆浓度峰值，其药代动力学不受患者的年龄、性别、人种、肝肾功能等因素影响。口崩片可以直接在口腔中迅速崩解（15~30s），不需水或只需少量水，借吞咽动作入胃起效，对于兴奋躁动患者、伴有吞咽困难、老幼及外出不方便取水的患者，服药方便。

>> 相关指南推荐《中国精神分裂症防治指南（第二版）》、《澳大利亚和新西兰皇家精神医学院临床实践指南》以及《美国哈佛南岸精神分裂症治疗规范》推荐阿立哌唑为精神分裂症的一线治疗药物。《中国双相障碍防治指南（第二版）》、《国际神经精神药理学会双相障碍治疗指南》和《加拿大心境障碍与焦虑障碍治疗协作组/国际双相障碍学会双相障碍管理指南》均推荐阿立哌唑作为双相障碍患者急性躁狂发作及维持治疗的一线药物。《加拿大情绪和焦虑治疗网络成人抑郁症管理指南》与《日本临床神经精神药理学学会抑郁症药物治疗专家共识》推荐阿立哌唑为抑郁患者的一线辅助治疗药物。

阿立哌唑口崩片为医保甲类品种，国家基药，于2022年进入国家带量采购目录（第七批）。该药医院市场规模6.6亿元，其中口崩片约1.75亿元，市场容量1.8亿片（以5mg计）。

03/ 盐酸舍曲林片

原研为辉瑞，1991年在美国上市，1998年获批进入国内，用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症，也用于治疗强迫症。盐酸舍曲林目前国内上市剂型有片剂、胶囊剂、分散片。

盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），其作用机制与其对中枢神经元5-HT再摄取的抑制有关。在临床剂量下，舍曲林阻断人血小板对5-HT的摄取。

在2023年发布的《抗抑郁药品临床综合评价专家共识》中，系统评价了11种抗抑郁药品，舍曲林在有效性、安全性和适宜性方面表现最佳，综合评分排在第1位。

>> 相关指南推荐

《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》、《美国精神病学会重性抑郁障碍治疗指南（第三版）》推荐舍曲林为治疗抑郁症的一线用药。

《美国精神病学会强迫障碍治疗实践指南》、《新英格兰医学杂志临床实践指南》及《中国强迫症防治指南（2016版）》推荐舍曲林为治疗强迫症的一线用药。

第5版《精神病学》、《哈佛南岸计划之精神药理学规范》以及《精神障碍治疗学》推荐舍曲林治疗创伤后应激障碍。

盐酸舍曲林片为医保乙类品种，于2020年进入国家带量采购目录（第三批）。该药医院市场规模6.8亿元，市场容量3.3亿片（以50mg计），复合增长率10%。

CNS领域是药友核心领域之一，阿立哌唑口崩片与盐酸舍曲林片获批上市进一步丰富了CNS管线，为患者提供更多用药选择。截至目前，药友CNS领域共15个品种27个品规通过/视同通过一致性评价，多个品种为首家/独家。 相关链接关于药友制药

药友制药成立于1939年中华民族危难时刻，10余名爱国师生以“谋医药之永远自给，药学之逐日昌明，分担建国复兴工作”的创始宗旨，创立了药友制药。

经过80余年的发展，药友制药已成为一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。公司自主研发生产的原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市，重点冻干产品荣获“国家科技进步二等奖”。

(复星医药)