医疗器械注册申报的「捷径」

医疗器械与人体健康、生命安全息息相关，因此产品研发、注册、进入市场等过程费力耗时。近年来，国家药监局深入推动医疗器械审评审批制度改革，鼓励创新产品、技术先进产品发展，同时为应对各类卫生事件需求，颁布了多项审批政策。

本文汇总解析了医疗器械领域部分“特殊”的审评审批政策，包括创新审评、优先审评、应急审评、紧急使用以及粤港澳大湾区相关政策。

01

创新医疗器械特别审查程序

2018年，国家药监局颁布《创新医疗器械特别审查程序》，旨在鼓励医疗器械创新，促进新技术推广应用，以推动医疗器械产业发展。按照该程序申报的产品，在全生命周期均能享有政策倾向扶持，包括注册检验、审评上市过程，甚至产品进入市场后，在招标采购、DRG、医保支付等方面也有望被“优待”。

• 产品范围：第二类、第三类医疗器械

• 申报要求：主要涉及专利权、研究进度、产品创新性。

图片来源：NMPA官网

• 申报要点：

1. 境内申请人：申请人向所在地的省级药监部门提出申请，省级药监部门对申报项目进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。审查通过后，省级药监部门向国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心报送相关资料。

2. 境外申请人：直接向国家药监局提出申请。

3. 创新医疗器械审查办公室在收到资料后60个工作日内出具审查意见。

• 其他要点：

1. 申报时间为产品首次注册申请前，申请人需填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交相关资料。

2. 第二类创新医疗器械：省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审查工作。

3. 重要时间节点：审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。

02

医疗器械优先审批程序

2016年，国家药监局颁布《医疗器械优先审批程序》。器审中心将对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，并且必要时将安排专项沟通。

• 产品范围：境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械

• 申报要求：涉及罕见病、恶性肿瘤、老年人、儿童等，或是国家级项目。

图片来源：NMPA官网

• 申报要点：

1. 第（一）项情形：申请人直接向国家药监局提出申请，在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表。器审中心每月集中组织专家论证审核，确定需要优先审批的，拟定予以优先审批。

1. 第（二）项情形：申请人直接向国家药监局提出申请，在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表，同时需一并提交相关证明文件。器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，确认是否拟定予以优先审批。

1. 第（三）项情形：国家药监局听取意见并组织专家论证后确定。器审中心每月集中组织专家论证审核，确定需要优先审批的，拟定予以优先审批。

• 其他要点：

1. 医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序：此类项目不执行本程序。

2. 第二类医疗器械：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。

03

医疗器械应急审批程序

2021年，国家药监局颁布《医疗器械应急审批程序》，旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。需注意，本程序将根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，由国家药监局决定启动及终止时间。

• 产品范围：境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械

• 申报要求：依据突发公共卫生事件情况而定。

图片来源：NMPA官网

• 申报要点

1. 境内注册申请人将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药监部门，各部门展开产品评估等相关工作，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

2. 申请人向国家药监局受理部门提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。

3. 国家药监局组织专家，通过会议、函审等各类方式对提出申请的医疗器械进行各方面评估，及时对产品是否应急审批予以确认。

4. 境内和进口第三类应急审批医疗器械：国家药监局10日内完成技术审评，而后在3日内完成行政审批。进口第二类应急审批医疗器械：国家药监局在5日内完成技术审评，而后在3日内完成行政审批。

• 其他要点

1. 获批上市的应急审批医疗器械，注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。

2. 自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按要求完成相关资料准备并获得受理，则不再按照应急审批办理，原则上可以参照《医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。

04

医疗器械紧急使用管理规定

2023年，国家药监局颁布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，旨在做好特别重大突发公共卫生事件等紧急事件应急处置，以指导规范医疗器械紧急使用。

• 产品范围：不包括第一类医疗器械

• 申报要求：依据紧急事件情况而定。

图片来源：NMPA官网

• 要点

1. 国家卫生健康委、国家疾控局以书面形式向国家药监局提出拟紧急使用的医疗器械建议，包括医疗器械功能、规格或通用名称等内容。国家药监局在2日内确定医疗器械企业名单，而后召开专家论证会。

2. 经同意紧急使用的，将由相关机构通知省级相关部门，包括紧急使用产品名单和相应使用方案等信息。

05

粤港澳大湾区政策

2020年，国家药监局颁布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》），旨在推动粤港澳大湾区药品医疗器械进一步发展。《方案》面向粤港澳大湾区内地9市，在此区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，改由广东省政府批准。其中需重点注意，相关医疗器械必须已在香港或者澳门使用过。