北京
清晰理解ICH指导原则，对于药品国际注册、开发和监管流程具有重要意义，药物研发企业可以最具资源效率的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药品。经过精心设计，学院携手师资团队全新开发了“ICH 系列指导原则的理论与实践”高层经理研修课程。
首个模块将聚焦解读ICH Q8、Q11和M3指导原则，从理论到实践，从研发到申报。课程以质量源于设计（QbD）理念，围绕ICH Q8/Q11/M3指导原则要求，系统讲授从原料药、制剂研发到非临床安全性研究的技术要求，明晰支持药物进行临床试验和上市的关键要素。
01
课程目标
学习创新药从药学研发到非临床研究的科学思路与技术要求，掌握质量源于设计（QbD）理念及应用；
结合ICH Q8/Q11/M3，学习原料药和制剂研发以及非临床研究的主要内容、思路和方法；
结合实践，理解ICH Q8/Q11/M3指导原则的技术要求的内涵，把握关键问题的策略、方法和工具；
提升新药研发管理的认识、能力和水平，提升注册申报的效率及合规性
02
学员获益
掌握药品研发的总体思路和科学考虑，提升研发方案设计的科学性、针对性；
理解QbD理念及方法，并在药品研发及全生命周期加以运用；
提高对药品注册国际技术要求的理解和运用能力；
通过案例分析和讨论，丰富解决实施ICH Q8/Q11/M3问题的思路和方法。
03
适用对象
药品研发和生产企业的中高层技术管理人员；
药品研发和生产企业的研发、注册、临床管理人员；
注册代理和CRO、CMO、CDMO公司的技术管理人员；
高等医药院校和科研机构研发、注册、临床相关专业人员；
监管机构相关人员；
建议5年以上相关工作经验。
04
师资团队
课程主席
陈 震博士
亦弘商学院研究员、药品注册管理课程建设委员会委员
北京亦度正康健康科技有限公司首席科学家
课程教授（部分，按授课顺序）
魏世峰博士
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长/CEO
马金玲博士
北京昭衍新药研究中心股份有限公司非临床评价事业部首席技术官
陈 霞博士
泰格医药高级副总裁、首席医学官
05
课程安排
Day 1
ICH Q11：原料药开发与生产
ICH Q11背景、一般原则及关键概念
原料制造工艺开发
起始物料和源物料选择
原料药开发控制策略的方法考量
工艺验证/评价
案例分析
Day 2
ICH Q8：药品开发（制剂）
ICH Q8指南概述及核心内容
制剂研发中影响药品质量及工艺性能的因素探讨
药品开发的要素
QbT和QbD在药物研发中采取的策略差异
案例分析
Day 3
ICH M3支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究
ICH M3(R2)的背景、范围与一般原则
支持临床试验和上市申请的非临床试验
人体起始剂量估算与剂量探索和剂量爬坡
案例分析
06
申请信息
本课程仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！
此前延期或预报名的同学，招生老师会尽快与您联系确认。
课程费用：
每模块10,800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。
更多优惠政策，请见“亦红包”
0512-65566055-832/836
刘老师 （电话同微信）：135-2222-4003
execed@yeehongedu.cn
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