成功植入！国产首款球扩式主动脉瓣

文章来源：中国医科大学附属第一医院；编辑：白晓菲

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心未来

近日，中国医科大学附属第一医院孙英贤教授、郭亮教授团队应用由上海纽脉医疗科技股份有限公司自主研发的经导管主动脉瓣膜系统（Prizvalve®瓣膜系统）为一位62岁心外科术后三尖瓣衰败患者 成功实施了经导管三尖瓣置换术（TTVR） 。

Prizvalve®瓣膜系统是我国首个拥有自主知识产权的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜 ， 已于2021年被国家药品监督管理局认可为获准进入加速特別审查的创新医疗器械。

▲源 自中国医科大学附属第一医院

作为国内首款进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品， 截至目前， Prizvalve已助力中国临床专家用于心脏四个瓣膜的全“心”应用，也实现了各类器械（外科瓣、介入瓣、成形环、支架）的适配临床应用 ，为中国瓣膜疾病治疗同步于国际水平提供了国产解决方案。

Prizvalve多中心临床研究已顺利完成，期待该产品能够尽早获批上市，为临床专家和患者在心脏瓣膜疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案。

# 患者详情

该患者为62岁男性，主述三尖瓣生物瓣置换术后8年，双下肢水肿，气短40天。

心脏超声提示：双室壁向心运动减弱，双房左室大，三尖瓣重度反流，EF30%。

诊断结果为：心脏瓣膜病，三尖瓣关闭不全（中-重度），三尖瓣置换术后，三尖瓣生物瓣衰败，二尖瓣关闭不全（轻度），心率失常，心房颤动，心功能不全（NYHA Ⅳ级）。

# 手术方案及实施

由于患者年纪较大，本人及其家属拒绝再次外科手术，希望通过介入手术的治疗方式来解决问题。患者8年前植入了 Perimount 29 规格牛心包外科生物瓣膜，经过孙英贤教授、郭亮教授团队的详尽讨论，结合CT评估，决定应用Prizvalve国产球扩瓣，拟植入29mm瓣膜，实施外科生物瓣衰败后经导管三尖瓣置换术（TTVR）。

患者取平卧位，全麻成功后，放置经食道超声，常规消毒铺巾， 超声引导下穿刺右侧股静脉作为入路 。使用导管及导丝进行三尖瓣外科瓣跨瓣操作，后交换加硬导丝至右肺动脉，建立轨道。沿加硬导丝送入球扩瓣系统， 顺利完成系统跨瓣 。

借助外科瓣显影瓣架及输送系统的显影点进行球扩瓣的精准定位，由于是右心系统，本身压力低于50mmHg，故无需进行快速起搏。 缓慢充盈球囊至完全释放瓣膜 ，最终借助球扩瓣释放过程的同轴自调整，完成瓣膜的释放。

▲充盈球囊释放瓣膜

释放后瓣膜位置可再次充盈球囊进行后扩张。术中超声显示，瓣周及瓣中无反流。手术结束，撤除导管、导丝，拔除鞘管、缝合右股静脉，压迫止血。患者全麻苏醒后返回CCU，术后生命体征稳定。

#Prizvalve®瓣膜系统

Prizvalve®系统是我国首个拥有自主知识产权的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜，是由上海纽脉医疗和国家生物医学材料工程技术研究中心张兴栋院士团队、华西医院、西京医院等医学团队联合技术攻关，历经多年开发成功的一款产品。

Prizvalve瓣膜系统采用牛心包瓣叶及裙边设计并拥有较低的瓣架高度，这种设计可有效降低起搏器植入率，改善血流动力学，并且更好地适应血管形态， 减少植入后并发症的风险 。

该产品目前处于临床研究阶段。其规格大小有20 mm、23 mm、26 mm、29 mm共四种型号；产品特点如下：

• 使用生物相容性好的钴铬合金作为瓣架材料，瓣架内外缝制有PET材质的裙边， 能够有效地降低瓣周漏的发生。

• 生物瓣叶使用牛心包材料，经过特有的 抗钙化处理 ， 具备使用耐久性 。

• 支架设计较短，径向支撑力强 ，输送系统为经心尖或经股动脉、股静脉入径穿刺房间隔。

• 可调弯的输送系统在瓣膜释放过程中可调节同轴性 ，能有效解决瓣膜同轴性的问题。

• Prizvalve®不仅可以用于主动脉瓣、二尖瓣的狭窄，还可用于主动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣的生物瓣衰败等 相关心脏瓣膜疾病的救治 。

在120例临床试验入组病例中，患者平均年龄74.7岁。术后1年临床随访结果显示，全因死亡率2.5%，表明应用Prizvalve瓣膜系统可以 有效改善重度主动脉瓣狭窄患者的瓣膜功能，并获得良好的预后效果 。一年期随访数据首次证明了Prizvalve瓣膜系统的长期性能及稳定性，能为患者提供更好的治疗选择。

#球扩瓣赛道概况

在心脏瓣膜的膨胀机制方面，目前全球获批的TAVR主流品种主要为自膨胀式(自膨瓣)和球囊扩张式(球扩瓣)。与自膨瓣相比，球扩瓣普遍具有更高的径向力。

1999年，爱德华生命科学内部就启动了经导管瓣膜项目，代号为“爱国者”。2004年，爱德华生命科学成功收购了PVT公司，从此开启了TAVR球扩瓣的商业化时代。

2007年至2010年， 爱德华生命科学的SAPIEN瓣膜和SAPIEN XT瓣膜两款球扩式TAVR产品分别在欧洲获得CE认证 ，用于治疗外科开胸手术高风险的心脏瓣膜疾病患者。2014年，爱德华生命科学在TAVR领域的又一划时代之作—SAPIEN 3瓣膜在欧洲获得CE认证，并在2016年与2017年分别获得了日本与美国的上市批准。2018年，SAPIEN 3 Ultra瓣膜（SAPIEN 3瓣膜的升级版）在美国及欧洲获得了上市批准。

其后，爱德华生命科学又推出一款ALTERRA支架，该支架与SAPIEN 3瓣膜联合使用，可以用于治疗严重的肺动脉反流患者，该产品于2021年12月获得FDA上市批准。此次获批的产品组合也为先天性肺动脉瓣膜疾病患者提供了经导管的治疗选择。

自全球首款球扩瓣SAPIEN瓣膜推出之后，爱德华生命科学不断优化设计、提高安全有效性，迭代至今已有4、5代球扩瓣获批上市。自2007年，爱德华生命科学的SAPIEN瓣膜和美敦力的CoreValve瓣膜相继获得CE认证，TAVR领域便开始开展循证医学。

球扩式TAVR已成为国际上心脏瓣膜疾病介入治疗领域的主要治疗方式之一。我国第一个球囊扩张式瓣膜系统——爱德华生命科学SAPIEN 3于2020年6月经国家药品监督管理总局（NMPA）审查，获批注册。凭借其“球扩式的过硬技术实力”与“低瓣架、外层裙边设计”，SAPIEN 3瓣膜大幅提高了患者的手术安全性和远期预后保障。

2022年12月14日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Prizballoon®主动脉瓣球囊扩张导管获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是纽脉医疗获得的首张三类医疗器械产品注册证。有望在不远的将来结合Prizvalve®瓣膜系统为临床医生提供更可靠、同步于国际水平的一体化解决方案。

2023年3月， 启明医疗全释放全回收干瓣产品Venus-PowerX经导管主动脉瓣膜系统FIM研究主要研究终点达成 。术后30天全因死亡率均为“0”，血流动力学显著改善。 研究结果初步证明： Venus-PowerX有望为主动脉瓣膜狭窄患者提供耐久性更强、抗瓣周漏效果更优的临床方案。

关于纽迈医疗

上海纽脉医疗科技有限公司成立于2015年，是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型企业。公司专注于国际先进水平的 介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化 。

公司项目得到国家科技部十三五项目和上海市科委科技支撑项目多项研发基金的支持。至今，公司 已累计申请国内外专利300余项，拥有16款在研产品，3款产品获准进入创新医疗器械特别审查“绿色通道” 。

公司立足于创新技术研发、学术推动和治疗普及，构建产、学、研、医相结合的管理团队，与国内知名医院及高校建立良好的合作关系，研发多款心脏瓣膜介入治疗创新医疗产品，填补国内产品和技术空白。

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主编｜赵清 审核｜祎禾