上海
▎药明康德内容团队编辑
日前，诺华（Novartis）公布其PSMAfore临床3期试验结果，数据显示其靶向放射性配体疗法Pluvicto（177Lu-PSMA-617）显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的总生存期（OS）。诺华预计在2024年下半年递交Pluvicto的扩展适应症申请。
这次所公布的PSMAfore试验，是一项开放标签、多中心的3期试验，目的为比较Pluvicto与使用改变种类的雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗方案，在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性mCRPC患者的疗效与安全性。这些患者之前曾接受过ARPI的治疗。
▲Pluvicto疗法简介（图片来源：诺华官网）
预定的分析结果显示，在未经调整的意向治疗（ITT）患者中，患者的OS风险比小于1.0（HR<1.0）。此外，影像学无进展生存期（rPFS）和其他次要疗效终点与2023年所公布的中期分析结果一致。而经过额外8个月的随访后，Pluvicto展现的安全性特征也与之前所公布的试验结果一致。
去年10月，诺华在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，Pluvicto达到rPFS的主要终点（HR=0.41，95% CI：0.29-0.56；p<0.0001）。
▲在去年ESMO大会上所公布的Pluvicto疗效结果（图片来源：ESMO官网）
Pluvicto将结合PSMA的小分子化合物与放射性同位素连接在一起。它可与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，放射性同位素释放的辐射能量会损害肿瘤细胞，引发细胞死亡。由于Pluvicto释放的辐射只能在很短距离里起作用，因此限制了药物对周围健康细胞的损害。这款疗法此前获得了FDA授予的突破性疗法认定。2022年3月，FDA批准Pluvicto，用于治疗PSMA阳性的mCRPC患者，他们已接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。
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参考资料：
[1] Novartis confirms plans to file for Pluvicto® pre-taxane label expansion in H2 2024 based on latest data from Phase III PSMAfore study. Retrieved April 5, 2024 from https://www.novartis.com/news/novartis-confirms-plans-file-pluvicto-pre-taxane-label-expansion-h2-2024-based-latest-data-from-phase-iii-psmafore-study
[2] Novartis to File for Pluvicto Label Expansion After Promising Phase III Data. Retrieved April 5, 2024 from https://www.biospace.com/article/novartis-to-file-for-pluvicto-label-expansion-after-promising-phase-iii-data/
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