国家药监局发布公告，胃舒宁片等常见药品转换为非处方药

近日，国家药监局发布数则公告，将灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药；修订替硝唑注射剂、西沙必利口服制剂说明书。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。

潇湘晨报·晨视频记者检索发现，自2000年1月1日起施行的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）第二条规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

记者在线上买药平台上检索药名发现，丹栀逍遥胶囊和胃舒宁片销量较大，其中有一家药店的丹栀逍遥胶囊月销达到了100+。记者在中国医药信息查询平台检索丹栀逍遥胶囊了解到，丹栀逍遥胶囊，中成药。由柴胡、当归、白芍、白术、茯苓、甘草、牡丹皮、栀子组成。具有疏肝健脾，解郁清热，养血调经的功效。用于肝郁脾弱，血虚发热，两肋作痛，头晕目眩，月经不调等。

同样具有健脾功效的胃舒宁片，由甘草、海螵蛸、白芍、白术、延胡索、党参组成。具有补气健脾，制酸止痛的功效。用于脾胃气虚、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜温喜按，泛吐酸水；胃及十二指肠溃疡见上述症候者。

除此之外，秋水健脾散也具有益气健脾，开胃消食的功效。用于脾胃虚弱，胸腹胀满，食少便溏。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对替硝唑注射剂（包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）说明书内容进行统一修订。附件内容显示说明书中“增加黑框警告”，对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药物过量】五项内容作出修订 。

除替硝唑注射剂说明书有变动外，国家药监局还对西沙必利口服制剂（包括西沙必利片和西沙必利胶囊）说明书内容进行统一修订。《修订要求》内容显示增加【警示语】（西沙必利有引起 QT 间期延长和严重或致命的心律失常的潜在风险，临床使用前应权衡利弊）、对【不良反应】、【注意事项】两项内容有所增加。

《公告》中提到需要注意的是，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

潇湘晨报记者任弯湾 实习生苏娟