【周报】41款过评仿制药！丰原、恒瑞、正大天晴等领衔上榜

1.概述

本周共有35个创新药及改良型新药注册申请获得CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号27个，进口药品受理号8个。同时，73款创新药及改良型新药的临床试验申请获得“默示许可”，涵盖化学药42款和生物药31款，中药则无新增申请。

在研发动态方面，石药集团的MAT2A抑制剂针对晚期恶性肿瘤的临床试验获批，信达生物的创新ADC也针对实体瘤，特别是肺癌，在中国获批临床。此外，华昊中天的优替德隆口服胶囊获得FDA孤儿药资格，显示出其在新药研发领域的突出表现。

2.35款（改良）新药临床申请获批

根据药融云数据统计，2024.03.18-2024.03.24期间共有35个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号27个，进口药品受理号8个。

本周共计73款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药42款，生物药31款，本周无中药。

获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览（不含补充申请）

注：完整数据可前往药融云公众号回复“周报4”获取查看

3.41个品种密集过评，6款迎来首家

药融云数据显示，2024年3月18日至24日，CDE承办了52项仿制药注册/临床申请，其中新注册分类上市申请44项（包括化药3、4类），新注册分类临床申请4项（包括化药3类），一致性评价申请4项。同期，13个品种通过一致性评价（按受理号计17项），另有28个品种视同通过（按受理号计39项）。

截图来源：药融咨询周报

本周过评品种以系统用抗感染药为主，剂型多为片剂。注射用氨苄西林钠舒巴坦钠过评受理号最多（3个），维生素B6片过评企业数最多（2家）。

本周各个企业过评品种数均为 1 种，过评企业涉及苏州二叶制药有限公司、特一药业集团股份有限公司和海南三叶制药厂有限公司等 14 家企业。

截图来源：药融咨询周报

本周视同通过的品种主要为心血管系统用药，占为比约 23%；本周视同通过的剂型主要为注射剂，还包括片剂、眼用制剂、口服液体剂、外用液体剂、颗粒剂和吸入剂。

截图来源：药融咨询周报

从品种层面来看，本周共过评 28 个品种，其中注射用尼可地尔受理号数量最多，其余各品种紧随其后，同时注射用尼可地尔也是过评企业数最多，有 3 家企业过评，分别为成都苑东生物制药股份有限公司、云南先施药业有限公司和陕西丽彩药业有限公司，其余各品种紧随其后。

截图来源：药融咨询周报

从企业层面来看，安徽丰原药业股份有限公司过评品种数最多，有 2 种，本周视同通过的企业共包括浙安徽丰原药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司等 31 家企业。

本周首家过评品种有6个，包含硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊、维生素 C片、硫酸吗啡缓释片、塞替派注射液、丙戊酸钠注射液、醋酸钙口服溶液。

本周首次过评/视同过评品种

本周无过评/视同过评达 5 家企业品种。全球医药大健康行业投融资事件增至72起，较上期增长11起，其中创新药融资23起，医疗器械耗材投资占比39%，共28起。国内该行业投融资事件达17起，较上周增加2起，涵盖其他医疗器械耗材、医药制造/服务等领域。华诺泰生物、荃信生物等四家企业融资金额超1亿元。本周国内创新药领域，生物制品研发成为焦点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。

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